首先是CFDA回應關于藥審緩慢的問題，有了時間表，“三年時間實現(xiàn)動態(tài)審評”；接著是上市許可人制度即將開展試點；然后，衛(wèi)計委回答了關于最新的公立醫(yī)院藥品集中采購的問題。
3月4日下午，北京，國賓酒店，第七屆“聲音·責任”
醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會在此召開，除了40余位兩會代表委員參會，國務院
醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計委、人社部、工信部、商務部、財政部、國家食藥監(jiān)總局以及國家中醫(yī)藥局等醫(yī)藥行業(yè)相關的政府部門領導及專家應邀到會。
意料之外的是，有兩個業(yè)界最關注的問題在今天下午，在這間會議室都得到了正面的回應。首先是CFDA回應關于藥審緩慢的問題，有了時間表，“三年時間實現(xiàn)動態(tài)審評”；接著是上市許可人制度即將開展試點；然后，衛(wèi)計委回答了關于最新的公立醫(yī)院藥品集中采購的問題。
以下為現(xiàn)場實錄：
CFDA副局長吳湞：核心的問題是要好而不是快
今天代表總局來參會，當然是想要聽取大家關心的藥品審評審批制度綜合改革的意見，對于藥審緩慢的問題，我們正在做積極的改革措施。而且這是改革措施是有時間表的，即三年當中一消化存量，二平衡增量，三按時限完成，對此，我們一直在想辦法。
其次，想跟大家討論一個問題：當前藥品的問題最核心的問題是什么？絕對不是行業(yè)關心的“快”，而社會關心的藥品質量好。
整個社會的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達國家比我們有差距，實際上，縮短這個差距、提高水平這是我們這代人的責任。我們一定要做好，需要我們大家共同努力。因此，整個改革意見也圍繞著如何來做“好藥”采取了一系列的措施，包括如何鼓勵創(chuàng)新，就在創(chuàng)新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。
另一方面，解決中國的健康問題、降低醫(yī)療費用要靠仿制藥。別小看仿制藥，中國的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做的跟國外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng)新就是一步之遙。
一個藥做得好不好誰說了算？不是賣得越多這個藥一定好，不一定，而是要社會公認，而且要國際公認。我們做好藥希望大家要積極地按國際標準來做，積極參與，希望我們的仿制藥現(xiàn)在在國內和一些跨國公司比拼，同時我們要走出國門參與國際競爭。中國的優(yōu)勢在哪里？但是藥品走出國門做的還是太少，下一步鼓勵大家走出去。實際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過程當中很艱難，第一花錢買罪受，一天到晚來檢查，美國FDA一年在中國的檢查次數不少于200次，歐盟到中國來監(jiān)察不少于100次，還有EMA、TEA、PMDA很多國家來檢查，估計到中國來的檢查次數總數不會下千次。
但是走出去是花錢買技術，花錢買管理，花錢買教訓，我們要走得出去，國人是一定認的。做好藥如何來解決低水平重復的問題，如何提高仿制藥的質量問題，如何提高藥品的標準?？偠灾粭l，發(fā)展中國的醫(yī)藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應秩序，包括中國食品藥品監(jiān)管部門責無旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。
CFDA藥品化妝品注冊管理司司長王立豐：三年讓藥審變成動態(tài)審評！
總局非常重視這個會議，總局在成立以后我們就在考慮怎么調整我們的策略，我簡單地介紹一下下一步我們的工作。
總的想法：鼓勵創(chuàng)新，突出臨床需求，促進行業(yè)健康發(fā)展。
其中兩個大的方面，第一，審評實現(xiàn)問題，最突出的矛盾是我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件，所以最近擴大招聘準備采取花錢買服務的方式，不受編制的限制來擴大審評隊伍，基本上給自己定位的目標：用三年的時間，三年以后可以實現(xiàn)動態(tài)審評。
大家覺得三年是不是太長了？我們現(xiàn)在的確從招人到培訓到能夠勝任這個工作，這個我們承諾要做到解決審評時限的問題，我們希望盡快解決。
第二，如何鼓勵創(chuàng)新，使臨床需求的產品讓它盡快上市。具體操作第一關于臨床，我們對創(chuàng)新藥特別是有些代表委員提到對于創(chuàng)新藥罕見病、兒童藥制訂特殊的政策，同時對仿制藥也在考慮，凡是臨床需求的簡化程序，不簡單是一個時間的問題，有程序的解放。
加強臨床監(jiān)管，提高申報質量，這樣使我們的速度加快。目前收到的材料里面應該說有好有壞，有的確實水平不高，大量不高的申報占用了我們的審評資源，下一步我們準備加強受理門檻，比如要搞一些電子申報，搞一些規(guī)范的模式等等提高我們的申報質量。還有準備采取藥品審批和輔料包材關聯(lián)審批，過去是分著審，某些企業(yè)要報多次，下面準備采取報材輔料和產品關聯(lián)申報，避免重復提高效率。
同時準備開展大家都關注的上市許可人制度的試點，同時我們還要加強信息公開。以前大家申報的產品有具體的標準和要求，同時了解實施進度。我們的想法和大家的想法都是一致的，誠懇地希望我們的這項改革盡快出臺，使我們的行業(yè)健康發(fā)展。
衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏：解析國辦7號文
今天會議主題是聲音責任，就我個人角度和工作角度，我想聲音不光是來自于我們在今天這樣一個場合，作為我們政府部門利用各種渠道各種場合聽取來自社會各方面的聲音，把我們的工作做好，我更多傾向于責任。
最近剛剛公布2015國辦發(fā)7號文件，關于規(guī)范公立醫(yī)院藥品集中采購的指導意見，許多代表發(fā)言當中提到這個問題，公立醫(yī)院的藥品采購包括基層醫(yī)療醫(yī)院的藥品采購已經走了十幾年的路程。這個文件發(fā)布應該說總結了以往藥品集中采購一些經驗，包括出現(xiàn)的一些問題，對這個問題我們也在關注輿情。來自協(xié)會來自企業(yè)的總體上來講還是給了積極的評價，我也注意到企業(yè)界充滿期待，希望這個文件真正能夠很好地得到全面的落實。
客觀地講藥品的集中采購走了十幾年，這之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，從分散采購走到集中采購，有一個發(fā)展過程，現(xiàn)在有些專家學者還希望把這個權力干脆交給醫(yī)院，讓它自己辦?，F(xiàn)在講交給市場，其實如果市場把這件事辦好，恐怕我們作為政府部門更多的責任應該把我們的精力轉到監(jiān)管上。從上世紀到現(xiàn)在，藥品從分散采購到集中采購走了這么一圈下來，為什么走到今天這樣？
實際上有規(guī)律可循也有教訓基礎，那么今天這個文件里面大家也指出文件很大的亮點：分類采購，也是體現(xiàn)我們十八屆三中全會的精神，發(fā)揮市場的決定性作用，同時更好發(fā)揮政府的作用。分類采購不像我們有人講的所有藥品都拿去招標，我也認為藥品不是一招就靈，當然有人講市場能夠把這個價格理順，但是現(xiàn)在國內的情況有人講用國外的辦法行不行？把國外的一些做法拿回到中國來對照的時候我們會發(fā)現(xiàn)很多地方跟我們中國情況不太一樣，可能你這方能夠解決我們一個局部地區(qū)的問題，但是解決不了全局?；舅幬镏贫葘嵤┮院髮鶎犹岢鋈媾鋫浠舅幬?，當時是一個收的辦法，后來提出基層不行沒藥了，很多人到大醫(yī)院人滿為患的重要原因就是藥品基層拿不到藥。藥品的配備確實在使用環(huán)節(jié)上衛(wèi)生計生委是擔負著很重要的責任，我們要給老百姓看好病，但是處方也得是有經驗的醫(yī)生高素質的醫(yī)生給，一個醫(yī)生照著說明書開藥肯定不行，盡管有提升，總體水平差。
經過幾年調研，經過醫(yī)院的長時間時間和探索，這是我們提出分類采購，基本上是三大招標采購、直接采購、談判采購，大家感覺到我們這個文件是放管結合的，有些該放就放直接掛網，有些恐怕還要更充分發(fā)揮市場機制，通過競爭使藥品能夠保證質量保證供應。對公立醫(yī)院改革的地區(qū)，我們更多給了一些靈活政策，如果大家有機會把這個文件再細細讀一讀。我們對醫(yī)療機構有沒有要求？也有要求。醫(yī)改醫(yī)務人員是主力軍，發(fā)揮他的作用，但是這么多年來為什么醫(yī)改講改醫(yī)院，其實也不是。
醫(yī)院確實有一個不好的機制在起作用，我本人在醫(yī)院改了十幾年，藥品作為醫(yī)院的一項收入只要作為一項收入，合理用藥不太容易做得到。我們的醫(yī)院開院長會要看看這個月的開藥情況怎么樣，不合理用藥也出來了，從醫(yī)改破除以藥養(yǎng)醫(yī)也是從中應有之意，長此下去老百姓不會相信基層醫(yī)生，也不會相信大醫(yī)院的醫(yī)生。
各地在執(zhí)行政策當中出現(xiàn)這樣那樣的偏差，過去我們的文件約束力不是很強，而且地方上的做法也有這樣那樣的不完善，我們希望這次采購文件既然是國務院轉發(fā)的，是一個很高的頂層設計，所以希望能夠通過我們的共同努力把這個文件貫徹落實好。
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