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兒童過敏性哮喘?特異性免疫治療(SIT)產品的標準

2018-02-09 來源:健客社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:至少有一項針對成人第一年治療的非常高標準的隨機雙盲安慰劑試驗(DBPCR)研究。另外,該試驗最好早于劑量反應研究(鼻激發(fā)測試或過敏原激發(fā)室可以用于研究劑量)。
系統性綜述與meta分析都認為,AIT在治療過敏性鼻炎和/或哮喘時是有效的,并且耐受良好。Meta分析逐漸使用更精確的方法就單個過敏原進行分析,但市場上所有的產品并非都經過臨床試驗,這一情形促使研究者們開始考慮當某一產品有效性和安全性得到驗證時,再對其進行循證醫(yī)學評估。
 
與上述觀念相符,WAO下屬AIT委員會提供了一個最新文件,列出了一個新的AIT產品應符合的最相關的標準:
 
特異性免疫治療(SIT)產品的標準
 
(1)用于成人治療的SIT產品的最低要求:
 
至少有一項針對成人第一年治療的非常高標準的隨機雙盲安慰劑試驗(DBPCR)研究。另外,該試驗最好早于劑量反應研究(鼻激發(fā)測試或過敏原激發(fā)室可以用于研究劑量)。
 
額外要求如下:
 
產品的持續(xù)療效需基于DBPCR試驗,另需足夠大小樣本持續(xù)3年的治療結果;
 
需在治療結束后至少隨訪2年,同時需要持續(xù)監(jiān)測患者癥狀;
 
氣喘患者的有效性基于在合適的患者群體中適當進行的DBPCR試驗,對于氣喘患者的耐受性研究也可在變應性鼻炎伴哮喘患者中進行。
 
(2)用于兒童治療的SIT產品的最低要求:
 
至少有一項針對兒童第一年治療的非常高標準的隨機雙盲安慰劑試驗(DBPCR)研究。
 
(3)額外要求如下:
 
產品的持續(xù)療效需基于DBPCR試驗,另需足夠樣本大小持續(xù)3年的治療結果;
 
疾病的改善狀況需在治療結束后至少隨訪2年,同時需要持續(xù)監(jiān)測患者癥狀。
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