編者按

　　今天（3月13日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準(zhǔn)阿斯利康公司糖尿病治療創(chuàng)新藥達(dá)格列凈（dapagliflozin，安達(dá)唐）可為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。這是中國上市的首個鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑。

　　2012年11月12日和2014年1月8日，歐盟委員會和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）即先后批準(zhǔn)首個SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈口服片劑用于成人2型糖尿病患者的治療。我國CFDA的這次首批將預(yù)示著我國2型糖尿病治療的一個重大進(jìn)步。

　　從作用機(jī)制來看，達(dá)格列凈是一種高選擇性SGLT-2抑制劑，其主要通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT-2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加原尿中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。其次，該藥還可以降低體重和血壓等多種額外獲益。

　　從臨床療效來看，達(dá)格列凈上市前共計(jì)24項(xiàng)納入超過11000例患者的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈10mg療效相當(dāng)于二甲雙胍緩釋劑2000mg；達(dá)格列凈降低糖化血紅蛋白（HbA1c）療效與磺脲類相當(dāng)，但低血糖發(fā)生率低，減重和血壓改善方面更好，能更全面改善患者的代謝狀態(tài)，其他各種不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。作為全球首個上市的SGLT-2抑制劑，達(dá)格列凈擁有超過130萬例2型糖尿病患者的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，并已在全球80多個國家和地區(qū)上市。

　　達(dá)格列凈中國注冊研究的首席研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授指出，過去的降糖藥大多是通過胰島素依賴機(jī)制來控制血糖，SGLT-2抑制劑創(chuàng)新性地通過非胰島素依賴機(jī)制發(fā)揮作用，通過減少腎臟葡萄糖的重吸收，從原尿中直接排糖來降低患者的血糖。達(dá)格列凈為醫(yī)生治療2型糖尿病提供了新的選擇。自達(dá)格列凈在全球率先上市后，我們就一直期待它能盡快來到中國，相信隨著達(dá)格列凈在中國上市，將使更多中國2型糖尿病患者能從中取得更多臨床獲益，并進(jìn)一步改善中國2型糖尿病的控制率和臨床結(jié)局。

　　在中國，2型糖尿病患者整體血糖達(dá)標(biāo)率不樂觀，糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展速度及其危害等也顯著增加。資料顯示，僅有不到1/3的患者血糖控制達(dá)標(biāo)；血糖、血壓、血脂同時(shí)控制達(dá)標(biāo)的患者比例僅占5.6%；有近60%的2型糖尿病患者體重超重或者肥胖。糖尿病引起眼、心、腦、腎等多器官急慢性并發(fā)癥，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量顯著下降，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重。目前，糖尿病綜合管理概念已成熱點(diǎn)，患者需從降糖、降壓、調(diào)脂、減重等多個危險(xiǎn)因素同時(shí)管理，來減少糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展，提高患者的生活質(zhì)量，并達(dá)到延長壽命的治療目標(biāo)。

　　SGLT-2抑制劑全球上市已有4年之久，已被美國和歐洲糖尿病學(xué)會、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會、國際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。同時(shí)，我國《SGLT-2抑制劑臨床合理應(yīng)用專家建議》也對SGLT-2抑制劑類藥物給與了充分的肯定，極大滿足了當(dāng)前糖尿病治療中未被滿足的需求。

　　目前，我國乃至全球糖尿病形勢日益嚴(yán)峻，2型糖尿病人數(shù)不斷攀升，血糖控制情況令人堪憂，臨床亟需更多有效的降糖療法。達(dá)格列凈的獲批將為我國2型糖尿病患者提供更多的降糖選擇，其應(yīng)用前景非常廣闊。