世界首款用于1型糖尿病的混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

2017-05-01 來源：泵享生活標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：FDA對世界首個(gè)混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的批準(zhǔn)將我們在這一領(lǐng)域多年來的努力，以及長期以來我們與臨床醫(yī)生和病患的密切合作推向一個(gè)新的高潮

　　美敦力MiniMed?670G胰島素泵系統(tǒng)配備了當(dāng)前最先進(jìn)的SmartGuard（TM）算法

　　都柏林——2016年9月26日——全球領(lǐng)先醫(yī)療科技公司美敦力今日宣布其MiniMed?670G胰島素泵系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為世界上第一個(gè)獲得監(jiān)管當(dāng)局上市許可的混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。該設(shè)備以我們開發(fā)的最先進(jìn)糖尿病數(shù)據(jù)精算SmartGuard（TM）HCL為基礎(chǔ)，是美敦力邁向全自動(dòng)閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)征途中最新的一項(xiàng)創(chuàng)新里程碑。美敦力致力于通過智能精算，簡化和改善糖尿病管理，在減少患者輸入及操作的前提下，實(shí)現(xiàn)更有效的血糖控制。在SmartGuardHCL精算的幫助下，該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化施治，從而讓患者和醫(yī)療服務(wù)提供者更大程度地受益于自動(dòng)化的血糖管理，制定并實(shí)施符合每個(gè)患者獨(dú)特需求的個(gè)體最優(yōu)控糖方案。

　　“基于SmartGuardHCL的精算實(shí)現(xiàn)全天24小時(shí)基礎(chǔ)量胰島素全自動(dòng)化輸注，是MiniMed?670G最為糖尿病患者群體期待的一大突破。這項(xiàng)新功能將對糖尿病疾病管理產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響--尤其是在大幅降低血糖波動(dòng)性、延長血糖在正常范圍內(nèi)的持續(xù)時(shí)間，”MiniMed?670G前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)的首席研究者、美國明尼阿波利斯國際糖尿病中心執(zhí)行理事RichardM.Bergenstal博士說。“MiniMed?670G在前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)令人信服，我堅(jiān)信以這款設(shè)備為中心的療法將在臨床醫(yī)生和患者群體中獲得良好的接受度。”

　　“這一里程碑式的突破代表了我們在1型糖尿病管理手段上的重大進(jìn)展，也將為此類疾病患者的生活質(zhì)量帶來顯著提高，”為1型糖尿病研究提供資金支持的全球領(lǐng)先國際組織JDRF總裁兼首席執(zhí)行官DerekRapp表示，“對于FDA能如此快速的批準(zhǔn)這項(xiàng)開拓性技術(shù)，我們感到備受鼓舞。與此同時(shí)，我們也十分榮幸JDRF能在這次突破中扮演非常重要的角色。美敦力和JDRF將致力于保證盡可能多的糖尿病患者受益于此項(xiàng)療法。“

　　MiniMed670G系統(tǒng)的另一大特色在于Guardian?Sensor。Guardian?Sensor是美敦力開發(fā)的最新型血糖傳感器，它具備更高的準(zhǔn)確性、更好的性能和更長的使用周期（7天）。作為首個(gè)和目前唯一一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的、用于混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的傳感器，Guardian?Sensor配備了可以持續(xù)監(jiān)控傳感器工作狀態(tài)的設(shè)備診斷技術(shù)。在SmartGuardHCL的驅(qū)動(dòng)下，這個(gè)系統(tǒng)會(huì)根據(jù)病患個(gè)體需求，全天24小時(shí)以靈活可變地方式為患者輸注胰島素，從而盡可能延長血糖在正常范圍內(nèi)的持續(xù)時(shí)間。這個(gè)系統(tǒng)可以自動(dòng)感知個(gè)體患者的胰島素需求，從而及時(shí)采取措施盡可能減少高血糖或低血糖狀況的發(fā)生。因此，患者在使用這個(gè)系統(tǒng)時(shí)只需進(jìn)行很少的輸入操作--需要患者自己動(dòng)手的步驟只剩下輸入用餐時(shí)的碳水化合物含攝入量，接受大劑量修正和定期對傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。

　　“FDA對世界首個(gè)混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的批準(zhǔn)將我們在這一領(lǐng)域多年來的努力，以及長期以來我們與臨床醫(yī)生和病患的密切合作推向一個(gè)新的高潮，”美敦力糖尿病業(yè)務(wù)集團(tuán)首席醫(yī)療官FrancineKaufman說到，“我們十分感激FDA能夠以史無前例的速度批準(zhǔn)我們的PMA申請，使我們能夠?qū)⑦@項(xiàng)先進(jìn)的胰島素泵治療技術(shù)快速地運(yùn)用在美國那些飽受糖尿病折磨的病患身上。我們將致力于為這項(xiàng)新療法提供最成功的部署方案，與此同時(shí)，盡可能快地推進(jìn)相關(guān)的商業(yè)化進(jìn)程。”

　　目前，MiniMed670G被FDA批準(zhǔn)用于治療14歲及以上的1型糖尿病患者，同時(shí)更多地臨床研究已經(jīng)展開，用以探索擴(kuò)大其適用患者范圍的可能性。美敦力計(jì)劃于2017年春季正式開始MiniMed670G胰島素泵系統(tǒng)的商業(yè)推廣。這份時(shí)間表考慮到了納入醫(yī)保覆蓋所需的流程，市場推廣計(jì)劃和規(guī)?；a(chǎn)體系的進(jìn)一步完善，也將保證廣大患者、醫(yī)生、糖尿病專業(yè)教育人士和美敦力員工有充足時(shí)間接受和這一產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)。在公司向產(chǎn)品正式上市和大規(guī)模生產(chǎn)方向邁進(jìn)的同時(shí)，現(xiàn)有的MiniMed630G胰島素泵系統(tǒng)用戶將獲得試用MiniMed670G的優(yōu)先權(quán)，這一群體對MiniMed630G胰島素泵硬件配置的使用經(jīng)驗(yàn)，將幫助他們更順暢地過渡到MiniMed670G。另外，MiniMed670G系統(tǒng)將有望在2017年夏天獲得美國境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可。

　　美敦力MiniMed?670G胰島素泵系統(tǒng)

　　關(guān)于美敦力

　　美敦力公司（www.medtronic.com），總部位于愛爾蘭都柏林，是醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者——為世界各地?cái)?shù)百萬患者提供服務(wù)，為其減輕病痛、恢復(fù)健康、延長壽命。目前，美敦力共有超過8.8萬名員工，在全球160多個(gè)國家或地區(qū)開展業(yè)務(wù)運(yùn)營。美敦力致力于攜手全世界利益相關(guān)方與專業(yè)人士推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。Further，Together。

　　任何前瞻性陳述均受風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的影響，如存檔于證券和交易委員會(huì)的美敦力公司定期報(bào)告中所描述的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素。實(shí)際結(jié)果可能與預(yù)期結(jié)果有重大差異。

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1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

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