INTERVAL研究：老年T2DM患者使用維格列汀可達(dá)到個(gè)體化治療目標(biāo)

2017-04-08 來(lái)源：idiabetes 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：研究首次引入并顯示了使用個(gè)體化HbA1c目標(biāo)作為2型糖尿病患者終點(diǎn)的可行性。使用維格列汀治療可以達(dá)到個(gè)體化血糖目標(biāo)，且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性問(wèn)題。

　　背景：盡管沒(méi)有證據(jù)，但是指南中建議設(shè)置老年2型糖尿病患者血糖控制的個(gè)體化目標(biāo)。本研究的目的是通過(guò)對(duì)比維格列汀和安慰劑，評(píng)估設(shè)置24周治療的個(gè)體化目標(biāo)并且達(dá)到糖化血紅蛋白傳統(tǒng)減少量的可行性以及達(dá)到該目標(biāo)的可能性。

　　方法：在這項(xiàng)為期24周的多國(guó)、雙盲研究中，我們從歐洲45個(gè)門(mén)診中心入組了既往未用藥治療或藥物治療控制不佳（糖化血紅蛋白[HbA1c]≥7.0%至≤10.0%）的70歲或以上的2型糖尿病患者。在使用經(jīng)驗(yàn)證的自動(dòng)化系統(tǒng)隨機(jī)分配（1：1）患者接受維格列?。ǜ鶕?jù)說(shuō)明書(shū)，50mg每日一次或兩次）或安慰劑之前，研究者根據(jù)年齡、基線糖化血紅蛋白、合并癥和虛弱狀態(tài)設(shè)置個(gè)體化治療目標(biāo)。共同主要療效終點(diǎn)為達(dá)到研究者定義的HbA1c目標(biāo)的患者比例以及HbA1c從基線至研究結(jié)束時(shí)的減少量。該研究在ClinicalTrials.gov的注冊(cè)號(hào)為NCT01257451，在歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中的注冊(cè)號(hào)為2010-022658-18。

　　結(jié)果：在2010年12月22日至2012年3月14日之間，分別有139例患者被隨機(jī)分配到維格列汀組和安慰劑組。安慰劑組的137例患者中有37例（27%）通過(guò)教育和單獨(dú)與研究小組的相互溝通達(dá)到了個(gè)體化目標(biāo)。維格列汀組的137例患者中有72例（52.6%）達(dá)到個(gè)體化目標(biāo)（校正比值比3.16，96.2%CI，1.81–5.52；p<0.0001）。除這些結(jié)果外，HbA1c出現(xiàn)有臨床意義的降低0.9%（基線為7.9%）以及-0.6%的組間差異（98.8%CI–0.81至–0.33；p<0.0001）。維格列汀組和安慰劑組的總體安全性和耐受性是相似的，低血糖發(fā)生率較低，且沒(méi)有出現(xiàn)新的安全信號(hào)。

　　結(jié)果判定：本研究首次引入并顯示了使用個(gè)體化HbA1c目標(biāo)作為2型糖尿病患者終點(diǎn)的可行性。使用維格列汀治療可以達(dá)到個(gè)體化血糖目標(biāo)，且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性問(wèn)題。

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利格列汀與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

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用于Ⅱ型糖尿病。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對(duì)控制血糖比各自單獨(dú)使用時(shí)更能達(dá)到協(xié)同功效。

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本品適用于治療2型糖尿?。寒?dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可做為單藥治療，或者當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

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適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能，且無(wú)急性并發(fā)癥。

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用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

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本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

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本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。

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單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應(yīng)的

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用于2型糖尿病。

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本品用于2型糖尿病，有血管并發(fā)癥者尤為適用。

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適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

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用于非胰島素依賴型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。

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用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

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用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

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適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能，且無(wú)急性并發(fā)癥（如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等），不合并妊娠、無(wú)嚴(yán)得的慢性并發(fā)癥。

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適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島b細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

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用于非胰島素依賴型糖尿?。á蛐吞悄虿。?。

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米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。如果飲食療法單獨(dú)配合米格列醇或者磺酰脲類無(wú)法達(dá)到滿意的血糖控制效果時(shí)，米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當(dāng)二者配合使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生累加效應(yīng)，這可能是因?yàn)槎叩淖饔脵C(jī)制不同。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

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