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[訪談]MARCH研究為中國糖尿病患者阿卡波糖的應用增加循證支持

摘要：阿卡波糖具有優(yōu)越的降糖療效和良好的安全性，并具有減輕體重的優(yōu)勢。在中國人群中，與二甲雙胍相比，阿卡波糖減輕體重的作用不僅具有非劣效性，還有顯著優(yōu)勢。

　　MARCH研究開展體會

　　全球非常有影響力的《柳葉刀糖尿病與內分泌學》雜志發(fā)表了我國首項在新診斷2型糖尿病患者中開展的阿卡波糖與二甲雙胍的頭對頭對比研究結果，并給予特殊評論，非常令人激動和自豪，表明中國的循證醫(yī)學已走向世界并得到世界同行的認可。該研究在試驗設計、對象選擇、試驗過程方面都比較正規(guī)，具有較高的質量。從這個角度來說，其結果值得信任。在楊文英教授領導下，我們醫(yī)院參加了這一研究項目，榮幸地成為參與該研究的11家中心之一。一開始我們對參加這個研究就非常有信心，因為很多中心的PI都是臨床一線醫(yī)生，在既往使用阿卡波糖和二甲雙胍方面非常有經驗。該研究就“中國新診斷的2型糖尿病患者應該應用二甲雙胍還是阿卡波糖”達到了預先設定的非劣效性結果。

　　干預24周時，兩組的糖化血紅蛋白（HbA1c）降幅均達到1%，作用不相上下；干預48周時，仍然維持降幅1%的結果。對HbA1c<7%、7%~8%和>8%三個亞組分析顯示，三組患者的療效無差別，體現(xiàn)了整體的非劣效性。除降糖外，該研究還體現(xiàn)了阿卡波糖的其他優(yōu)勢。研究發(fā)現(xiàn)，與二甲雙胍相比，阿卡波糖對內源性胰島素及β細胞具有更顯著的保護作用，具有胰島素節(jié)約效應。此外，阿卡波糖改善甘油三酯的作用似乎優(yōu)于二甲雙胍。從整體研究來講，阿卡波糖能在降糖的同時，為患者帶來顯著的降糖外獲益。

　　因此，在中國新診斷的2型糖尿病患者中，選擇二甲雙胍或阿卡波糖均具有不錯的降糖和調脂療效。當然，與歐美人群相比，中國患者有其自身特點，如餐后血糖增高通常更顯著、體重相對較低，這為未來在中國新診斷2型糖尿病患者中將阿卡波糖作為一線用藥提供了可能空間。

　　MARCH研究中兩種藥物對空腹血糖和餐后血糖的影響

　　空腹血糖、餐后血糖及HbA1c是評價血糖控制情況的3個常用指標。其中，空腹血糖是更基礎的指標，餐后血糖體現(xiàn)的是餐后血糖狀態(tài)，HbA1c體現(xiàn)的是2~3個月的平均血糖狀況。對HbA1c與空腹血糖及餐后血糖的關系而言，不論是空腹血糖還是餐后血糖都會影響HbA1c，但空腹血糖可能對HbA1c>8%的貢獻更大。因此，如果新診斷2型糖尿病患者HbA1c水平為7%~8%時，大多認為餐后血糖貢獻更大。從這個角度來講，新診斷2型糖尿病患者因病程較短，通常HbA1c并不太高（多為7%~8%，不會超過9%），因而選用降低餐后血糖作用更顯著的藥物對患者HbA1c的管理可能會更有效且更易達標。

　　MARCH研究結果對阿卡波糖臨床應用的指導意義

　　從研究設計來講，MARCH研究應用藥物采用的是小劑量逐漸增加用量的方法，阿卡波糖的初始用量為50mgqd，逐漸增至100mgtid。研究結果是對100mgtid應用劑量分析而來，提示目前臨床常用的50mgtid的阿卡波糖劑量并不充分。眾所周知，有效的藥物要靠有效的應用劑量實現(xiàn)其作用效果。很多醫(yī)生擔心增大用量會增加胃腸道不良反應。MARCH研究則顯示，阿卡波糖100mgtid具有良好的胃腸道安全性。從阿卡波糖的臨床應用來說，確實應遵循小劑量遞增至100mgtid的應用原則，最大程度地實現(xiàn)阿卡波糖的安全降糖療效。

　　在中國新診斷2型糖尿病患者中推廣應用MARCH研究結果時，應提倡注意并結合中國人群特點（體重及餐后血糖增高等）進行用藥選擇。MARCH研究顯示，阿卡波糖具有優(yōu)越的降糖療效和良好的安全性，并具有減輕體重的優(yōu)勢。在中國人群中，與二甲雙胍相比，阿卡波糖減輕體重的作用不僅具有非劣效性，還有顯著優(yōu)勢。這可能與中國人群飲食以碳水化合物為主，體重增加多源于攝入過多的碳水化合物而非脂肪有關。除降糖療效及安全性外，還要關注阿卡波糖對中國人群中的降糖外獲益（如降低甘油三酯等）。MARCH研究顯示，阿卡波糖降低甘油三酯的作用優(yōu)于二甲雙胍。阿卡波糖對內源性GLP-1具有調節(jié)作用。當然這些結果仍有待于進一步研究。另外，研究顯示，阿卡波糖不促進內源性胰島素分泌，但可改善胰島素抵抗，能使機體更積極地利用胰島素，發(fā)揮胰島素節(jié)約效應。臨床醫(yī)生需意識到，阿卡波糖不僅能延緩碳水化合物吸收，還具有上述降糖機制和降糖外獲益。

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