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DPP-4抑制劑與胰島素聯(lián)合治療3期臨床研究報告

摘要:沙格列汀5mg+胰島素治療組共220例完成研究,平均暴露期間為161.5天,安慰劑+胰島素治療組共214例完成研究,平均暴露期間為158.1天。

  編者按:

  DPP-4抑制劑獨特地針對2型糖尿病(T2DM)患者腸促胰素系統(tǒng)異常的治療靶點,大量的研究證據(jù)和臨床實踐顯示該類藥物降糖效果確鑿且安全性良好。中華醫(yī)學糖尿病學分會(CDS)第二十次全國學術會議一場以DPP-4抑制劑中國研究為主題的論壇上,北京大學人民醫(yī)院紀立農教授發(fā)布了一項采用沙格列汀作為T2DM患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳添加治療的有效性和安全性的研究。該項研究證實沙格列汀5mg作為T2DM患者胰島素單藥或胰島素聯(lián)合二甲雙胍的添加治療可以顯著改善2型糖尿病患者的血糖控制,耐受性良好,不增加低血糖的風險。

  研究背景

  現(xiàn)有的研究顯示,DPP-4抑制劑可葡萄糖濃度依賴性增加胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌,有效降低糖化血紅蛋白(HbA1c)/餐后血糖(PPG)/空腹血糖(FPG),其對體重作用為中性,低血糖風險低。胰島素作為一種外源性胰島素補充,其可有效降低HbA1c/PPG/FPG,但可能增加體重,低血糖風險高。因此,DPP-4抑制劑與胰島素聯(lián)合治療有其潛在的互補優(yōu)勢(圖1):減少胰島素注射劑量、降低HbA1c/PPG/FPG、減少高劑量胰島素所導致的體重增加和不增加低血糖風險。因此,進一步探討沙格列汀聯(lián)合胰島素治療的中國研究數(shù)據(jù)將為臨床醫(yī)生提供更多科學證據(jù)。

  研究的患者人群、患者特征及研究設計

  該項研究由北京大學人民醫(yī)院內分泌科的紀立農教授牽頭,聯(lián)合中國22個中心研究單位開展的一項中國多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照的3期臨床試驗,旨在對沙格列汀作為2型糖尿病患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳添加治療的有效性和安全性進行了評價研究。

  患者人群納入標準:年齡≥18歲的T2DM患者,使用穩(wěn)定劑量胰島素(≥每日20U,≤每日150U,每日變異率≤20%)治療至少8周,HbA1c:7.5%~11%,F(xiàn)PG<15mmol/L,體重指數(shù)(BMI)≤45kg/m2。

  患者特征:研究對953例患者進行篩查,共導入641例,將466例患者按1:1隨機分為兩組,其中234例分入沙格列汀5mg+胰島素治療組,232例分入安慰劑+胰島素治療組。為期24周。沙格列汀5mg+胰島素治療組共220例完成研究,平均暴露期間為161.5天,安慰劑+胰島素治療組共214例完成研究,平均暴露期間為158.1天。

  研究終點:主要終點為24周HbA1c相對基線的變化、次要終點為24周0~180min餐后血糖曲線下面積(PPGAUC)相對基線的變化、24周120minPPG相對基線的變化、24周FPG相對基線的變化、24周HbA1c達標率相對基線的變化、24周胰島素日劑量(MTDDI)相對基線的變化和24周不良事件的發(fā)生率相對基線的變化。

  研究結果

  兩組患者的基線特征平衡。研究采用全分析集(FAS)統(tǒng)計,末次觀察結轉法(LOCF)分析。結果顯示,沙格列汀5mg+胰島素治療組較安慰劑+胰島素治療組HbA1c從基線至24周的平均變化具有顯著統(tǒng)計學差異(P<0.001)(圖2),HbA1c從基線隨時間的平均變化也具有顯著統(tǒng)計學差異。沙格列汀5mg+胰島素治療組較安慰劑+胰島素治療組180minPPGAUC值從基線到24周的平均變化具有統(tǒng)計學差異(P<0.001)、120minPPGAUC值從基線到24周的平均變化具有統(tǒng)計學差異(P<0.001)。FPG(P<0.001)和HbA1c(P<0.002)達標率從基線到24周的平均變化均具有統(tǒng)計學差異。另外,相較于安慰劑+胰島素治療組,沙格列汀5mg+胰島素治療組的MTDDI下降值比較無顯著性差異,兩組24周的不良事件發(fā)生率相當。

  研究結論

  紀立農教授指出,從以上研究結果來看,沙格列汀5mg作為T2DM患者胰島素單藥或胰島素聯(lián)合二甲雙胍的添加治療可以顯著改善2型糖尿病患者的血糖控制,且耐受性良好,不增加低血糖的風險。兩個治療組中,不良事件、嚴重不良事件和因不良事件停止用藥的發(fā)生率相似。并對參加本次研究的22個中心表示感謝(圖3)!

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