胰島素類似物被開發(fā)用于降低需胰島素治療糖尿病患者的低血糖風險，但是，胰島素類似物對嚴重低血糖反復發(fā)作的1型糖尿病患者低血糖風險的影響尚不清楚。

　　為此，來自丹麥Hillerod醫(yī)院的UlrikPedersen-Bjergaard教授及其團隊進行了一項研究，比較胰島素類似物和人胰島素治療期間，1型糖尿病患者嚴重低血糖發(fā)生率。該研究結果發(fā)表在2014年07月的TheLancetDiabetes&Endocrinology上。

　　該研究是由研究者發(fā)起的一項前瞻性、隨機、開放、盲終點交叉試驗，在丹麥七家醫(yī)學中心進行。受試者入選標準為前一年內(nèi)發(fā)生≥2次嚴重低血糖事件的1型糖尿病患者，且患者年齡≥18歲，1型糖尿病病程＞5年。

　　在平衡交叉試驗設計中，利用計算機生成特定場地的隨機列表，將患者按1:1比例隨機分配到胰島素類似物（地特胰島素和門冬胰島素）治療組或人胰島素（中性魚精蛋白鋅人胰島素和常規(guī)人胰島素）治療組。

　　治療周期為2年（1+1年），包括2個階段的3個月準備期和9個月維持期。主要觀察終點為通過意向治療分析得到的維持治療期間嚴重低血事件（定為需要其他人輔助治療）發(fā)生次數(shù)。這項研究已在ClinicalTrials.gov注冊，注冊號是NCT00346996。

　　該研究發(fā)現(xiàn)，2007年05月09日至2009年10月30日期間，共有159例患者接受隨機分組。在第一個治療磨合期內(nèi)，有18例患者退出，剩余141例患者為意向治療人群。

　　人胰島素治療期間共發(fā)生了136例嚴重低血糖事件，而胰島素類似物治療期間發(fā)生了105例嚴重低血糖事件，胰島素類似物治療期間嚴重低血糖事件絕對下降率為0.51例/人年，相當于患者嚴重低血糖事件發(fā)生率下降了29％。

　　該研究提示，對于嚴重低血糖反復發(fā)作的1型糖尿病患者而言，與人胰島素相比，使用地特胰島素聯(lián)合門冬胰島素治療能顯著降低患者嚴重低血糖事件發(fā)生率。Bjergaard教授建議，向最有可能從改善胰島素治療中獲益的患者提供胰島素類似物治療。