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德谷胰島素的2期研究T1DM

2017-02-04 來(lái)源:諾和諾德醫(yī)學(xué)資訊  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:德谷胰島素聯(lián)合門(mén)冬胰島素治療1型糖尿病患者,與甘精胰島素相比,在同等劑量下能夠獲得相似的血糖控制,減少低血糖發(fā)生,具有良好的安全性和耐受性。

  研究設(shè)計(jì)和方法

  這是一個(gè)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放的治療達(dá)標(biāo)研究,為期16周。入選的受試者隨機(jī)1:1:1分別給予600μmol/L德谷胰島素(IDegA組,n=59)、900μmol/L德谷胰島素(IDegB組,n=60)或甘精胰島素(600μmol/L,IGlar組,n=59),每日睡前注射一次,并且均聯(lián)合門(mén)冬胰島素三餐前注射治療。該研究的主要終點(diǎn)是治療16周后的HbA1c水平。次要終點(diǎn)包括低血糖事件、體重、FPG、胰島素劑量以及健康相關(guān)的生活質(zhì)量等。低血糖包括嚴(yán)重低血糖(需要第三方幫助)、已證實(shí)的低血糖(血糖<3.1mmol/L)及發(fā)生在23:00-05:59之間的夜間低血糖。治療期間,基礎(chǔ)胰島素根據(jù)自我檢測(cè)的FPG水平每周調(diào)整一次,以達(dá)到FPG4.0-6.0mmol/L。空腹血糖達(dá)標(biāo)后,根據(jù)餐后2小時(shí)血糖水平調(diào)整餐時(shí)胰島素,每周調(diào)整一次,目標(biāo)為4.0-8.0mmol/L。

  結(jié)果

  受試者平均年齡45.8歲,基線HbA1c8.4%,F(xiàn)PG9.9mmol/L,BMI26.9kg/m2。治療16周后,三組的平均HbA1c相似,分別為IDegA組7.8&plusmn;0.8%、IDegB組8.0±1.0%、IGlar組7.6±0.8%,三組的FPG也沒(méi)有差異,分別為IDegA組8.3±4.0mmol/L、IDegB組8.3±2.8mmol/L、IGlar組8.9±3.5mmol/L。在相似的血糖控制基礎(chǔ)上,德谷胰島素低血糖發(fā)生事件數(shù)更少(請(qǐng)見(jiàn)下圖),其中已證實(shí)的低血糖事件發(fā)生率,IDegA組較甘精胰島素治療組低28%,IDegB組較甘精胰島素治療組減少10%。在已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率方面德谷胰島素優(yōu)勢(shì)更為顯著,IDegA組的已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生較甘精胰島素治療組低58%,IDegB組較甘精胰島素治療組減少29%。

  這些結(jié)果強(qiáng)有力的支持了600μmol/L的德谷胰島素,600μmol/L被確定為最合適的德谷胰島素濃度用于之后的3期臨床研究。

  600μmol/L德谷胰島素組與甘精胰島素組相比,全天胰島素劑量均較基線無(wú)變化,而且引起的體重增加在數(shù)值上更少(0.1kgvs.0.7kg)。

  健康相關(guān)的生活質(zhì)量由通用的生活質(zhì)量調(diào)查表SF-36v2進(jìn)行評(píng)估,結(jié)果顯示,與甘精胰島素相比,德谷胰島素的應(yīng)用可以顯著改善生活質(zhì)量。在精神狀態(tài)綜合評(píng)分,尤其是在社會(huì)生活能力和精神健康方面的評(píng)分,德谷胰島素組也高于甘精胰島素組。生活質(zhì)量改善可能與低血糖事件的減少有關(guān)。

  結(jié)論

  德谷胰島素聯(lián)合門(mén)冬胰島素治療1型糖尿病患者,與甘精胰島素相比,在同等劑量下能夠獲得相似的血糖控制,減少低血糖發(fā)生,具有良好的安全性和耐受性。

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