研究設(shè)計(jì)和方法

　　這是一個(gè)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放的治療達(dá)標(biāo)研究，為期16周，共入選245名未使用過(guò)胰島素的2型糖尿病患者。研究分為4組，分別為600μmol/L德谷胰島素每日一次（IDegOD(A)，n=60）、900μmol/L德谷胰島素每日一次（IDegOD(B)，n=61）、900μmol/L德谷胰島素每周三次（星期一、三、五給予，IDeg3TW，n=62）以及甘精胰島素每日一次（600μmol/L，IGlar，n=62），均聯(lián)合二甲雙胍治療。

　　治療16周后的HbA1c水平是該研究的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)包括低血糖事件、體重、FPG、基礎(chǔ)胰島素劑量的變化等。需要第三方幫助的低血糖定義為嚴(yán)重低血糖，血糖<3.1mmol/L為已證實(shí)的低血糖，發(fā)生在23：00-05：59之間的為夜間低血糖。治療期間，基礎(chǔ)胰島素根據(jù)自我檢測(cè)的FPG水平每周調(diào)整一次，以達(dá)到FPG4.0-6.0mmol/L。

　　研究結(jié)果

　　研究結(jié)果更支持600μmol/L的德谷胰島素的結(jié)果，這與在1型糖尿病患者中得到的結(jié)果一致。并且與每周三次德谷胰島素治療相比，每日一次德谷胰島素治療在改善血糖的同時(shí)低血糖發(fā)生率低，具有更好的風(fēng)險(xiǎn)-獲益。因此，我們?cè)谶@里主要為大家展示600μmol/L德谷胰島素每日一次治療（IDegOD(A)組）與甘精胰島素每日一次治療（IGlar組，600μmol/L）這兩組的結(jié)果。

　　治療16周后，IDegOD(A)組的HbA1c較基線(xiàn)下降1.3%，IGlar組則較基線(xiàn)下降1.5%，兩組HbA1c的治療差異為0.17%[-0.15%；0.48%]，無(wú)顯著差異。FPG方面也沒(méi)有差異，治療16周后，IDegOD(A)組較基線(xiàn)降低3.6mmol/L、IGlar組降低3.4mmol/L。低血糖結(jié)果如下表所示，所有治療組的低血糖發(fā)生都較低，IDegOD(A)組中92%的患者以及IGlar組中77%的患者在整個(gè)研究期間都未發(fā)生已證實(shí)的低血糖，兩組已證實(shí)的低血糖發(fā)生率比（rateratio）為0.44[0.15；1.28]。已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率在所有治療組均較低。

　　治療16周結(jié)束時(shí)的每周平均胰島素劑量，IDegOD(A)組為3.1U/kg，IGlar組3.3U/kg。德谷胰島素治療期間患者體重保持平穩(wěn)，而且與甘精胰島素治療之間沒(méi)有顯著差異。

　　結(jié)論

　　對(duì)于未接受過(guò)胰島素治療的2型糖尿病患者，在二甲雙胍治療的基礎(chǔ)上，與甘精胰島素相比，德谷胰島素每日一次的治療，血糖控制相似，已證實(shí)的低血糖發(fā)生率可減少56%。