德谷胰島素用于基礎(chǔ)-餐時(shí)方案治療T2DM患者

2017-02-03 來源：諾和諾德醫(yī)學(xué)資訊標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：UKPDS研究顯示，由于β細(xì)胞功能的不斷下降，很多2型糖尿病患者在使用基礎(chǔ)胰島素治療3-5年后需要強(qiáng)化治療方案至基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素治療。

　　UKPDS研究顯示，由于β細(xì)胞功能的不斷下降，很多2型糖尿病患者在使用基礎(chǔ)胰島素治療3-5年后需要強(qiáng)化治療方案至基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素治療。低血糖是對(duì)2型糖尿病患者進(jìn)行血糖管理的一個(gè)主要障礙。胰島素皮下注射后吸收的變異性、作用時(shí)間、以及作用曲線的峰值都會(huì)引起低血糖的發(fā)生，因此，對(duì)于基礎(chǔ)胰島素來說，理想的基礎(chǔ)胰島素應(yīng)該具備長(zhǎng)效、作用曲線更為平穩(wěn)、低血糖更少的特點(diǎn)。BEGINBasal-BolusType2研究是一項(xiàng)在已經(jīng)使用胰島素治療，但血糖控制欠佳的2型糖尿病患者中對(duì)德谷胰島素和甘精胰島素治療的療效和安全性進(jìn)行比較的研究。

　　研究設(shè)計(jì)和方法

　　這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放的治療達(dá)標(biāo)研究，核心期為期52周，為了進(jìn)一步觀察長(zhǎng)期使用的安全性和耐受性，又增加了26周作為延長(zhǎng)期。核心期共入選1006名正在使用胰島素治療的2型糖尿病患者，治療方案不限，但要求HbA1c在7-10%之間。隨機(jī)3：1分別給予德谷胰島素每日一次（n=755）或甘精胰島素每日一次（n=251）治療。均聯(lián)合餐時(shí)門冬胰島素，停用除二甲雙胍和吡咯列酮外的其他口服降糖藥物。52周核心期結(jié)束后，德谷胰島素組566名患者，甘精胰島素組191名患者進(jìn)入延長(zhǎng)期。

　　核心期的主要終點(diǎn)是研究結(jié)束時(shí)與基線相比的HbA1c變化值，次要終點(diǎn)包括低血糖事件、FPG、體重、胰島素劑量的變化等。而延長(zhǎng)期的主要終點(diǎn)為不良事件、低血糖、體重、胰島素劑量等安全性和耐受性指標(biāo)，次要終點(diǎn)為HbA1c、FPG等。

　　研究結(jié)果

　　療效：治療52周后，德谷胰島素組的HbA1c較基線下降1.10%，甘精胰島素組則較基線下降1.18%，兩組HbA1c的治療差異為0.08%[95%CI-0.05%；0.21%]，達(dá)成非劣（95%CI上限<0.4%）。78周結(jié)束后，兩組HbA1c保持相似，治療差異為0.14%[95%CI-0.01%；0.30%]。兩組FPG也沒有顯著差異，治療52周后，德谷胰島素組FPG較基線降低2.3mmol/L、甘精胰島素組降低2.0mmol/L。78周后，德谷胰島素組FPG降低2.4mmol/L，甘精胰島素組降低2.2mmol/L。

　　低血糖：核心期52周治療結(jié)束時(shí)，與甘精胰島素相比，德谷胰島素組的已證實(shí)的低血糖發(fā)生率顯著降低18%（p=0.0359），已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率也顯著降低25%（p=0.0399）。經(jīng)過78周的治療保持了這一優(yōu)勢(shì)，已證實(shí)的低血糖發(fā)生率，德谷胰島素較甘精胰島素顯著降低24%（p=0.011），已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率，德谷胰島素顯著降低31%（p=0.016）（如下圖所示）。嚴(yán)重低血糖的發(fā)生在整個(gè)治療期間均較低，78周結(jié)束時(shí)，兩組嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率比（rateratio）為0.66。

　　其他結(jié)果：治療78周結(jié)束時(shí)，兩組胰島素劑量相似，全天胰島素總量在兩組均為1.5U/kg，基礎(chǔ)胰島素劑量，德谷胰島素組為0.76U/kg，甘精胰島素組為0.71U/kg。兩組體重增加相似。

　　研究結(jié)論

　　對(duì)于已接受胰島素治療但血糖控制欠佳的2型糖尿病患者，德谷胰島素每日一次聯(lián)合餐時(shí)門冬胰島素治療，可有效改善血糖，與甘精胰島素相比，治療78周結(jié)束時(shí)，已證實(shí)的低血糖發(fā)生率，德谷胰島素較甘精胰島素顯著降低24%，已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率，德谷胰島素顯著降低31%，并且長(zhǎng)期使用具有良好的耐受性。

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對(duì)于2型塘尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢，必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

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