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糖尿病新藥速遞!賽諾菲在美國(guó)推出2型糖尿病復(fù)方新藥

2017-01-14 來(lái)源:糖友無(wú)憂網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Soliqua 100/33的獲批是基于2個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究涉及超過(guò)1900例經(jīng)口服降糖藥及基礎(chǔ)胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者,研究中調(diào)查了Soliqua 100/33的療效和安全性。

  法國(guó)制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)近日宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出糖尿病復(fù)方新藥Soliqua 100/33(insulin glargine & lixisenatide ,甘精胰島素[100單位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]),該藥是一種注射藥物,每日注射一次,適用于接受基礎(chǔ)胰島素(每日小于60單位)或利西那肽治療仍無(wú)法充分控制其血糖水平的2型糖尿病成人患者,這類(lèi)患者大約占到了整個(gè)2型糖尿病患者的50%。

  Soliqua 100/33于2016年11月獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),該藥是由固定劑量的基礎(chǔ)甘精胰島素(100U/mL)和一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑lixisenatide(利西拉肽,33mcg/mL)組成的糖尿病復(fù)方藥物,2者具有互補(bǔ)性的降血糖療效。其中,基礎(chǔ)甘精胰島素作用于空腹血糖,而lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。賽諾菲表示,Soliqua 100/33將滿足那些正在考慮啟動(dòng)或加強(qiáng)胰島素治療的2型糖尿病成人群體中存在的尚未滿足的醫(yī)療需求。

  Soliqua 100/33的獲批是基于2個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究涉及超過(guò)1900例經(jīng)口服降糖藥及基礎(chǔ)胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者,研究中調(diào)查了Soliqua 100/33的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,這2個(gè)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn),與來(lái)得時(shí)治療組相比,Soliqua 100/33治療組有顯著更高比例的患者在治療的第30周實(shí)現(xiàn)血糖水平小于7%的治療目標(biāo)(55% vs 30%)。

  此外,去年9月公布的一項(xiàng)新的事后分析顯示,與來(lái)得時(shí)治療組相比,Soliqua 100/33治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)日常餐后血糖目標(biāo)(PPG≤7。8 mmol/L),數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異:餐后0。5h實(shí)現(xiàn)PPG目標(biāo)的患者比例(41。4% vs 25%,p<0。0001)、餐后1h實(shí)現(xiàn)PPG目標(biāo)的患者比例(30。7% vs 8。3%,p<0。0001)、餐后2h實(shí)現(xiàn)PPG目標(biāo)的患者比例(33。6% vs 5。4%,p<0。0001)??刂撇蜁r(shí)血糖是維持總體血糖控制的一個(gè)重要組成部分,在幫助患者控制病情方面具有重要作用。此次公布的新的事后分析數(shù)據(jù),進(jìn)一步支持了Soliqua 100/33在2型糖尿病臨床治療中的潛力,不僅能更好地控制糖化血紅蛋白(HbA1c)水平,同時(shí)也能更好地控制其餐時(shí)血糖水平。

  值得一提的是,美國(guó)FDA在批準(zhǔn)賽諾菲Soliqua 100/33的同一時(shí)間,也批準(zhǔn)了來(lái)自諾和諾德的另一款糖尿病復(fù)方藥Xultophy(insulin degludec/liraglutide,德谷胰島素/利拉魯肽),后者是另一種長(zhǎng)效胰島素insulin degludec和GLP-1類(lèi)似物liraglutide的復(fù)方藥物,每日注射一次。諾和諾德已計(jì)劃在2017年第二季度向美國(guó)市場(chǎng)推出Xultophy??梢灶A(yù)見(jiàn),在美國(guó)市場(chǎng),雙方即將掀起一場(chǎng)新的惡戰(zhàn)。

 

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