近日，甘李藥業(yè)與藥明康德簽署了全面戰(zhàn)略合作意向書(shū)，共同助力甘李藥業(yè)邁向國(guó)際市場(chǎng)。此前，甘李藥業(yè)的核心產(chǎn)品重組甘精胰島素已經(jīng)在美國(guó)FDA注冊(cè)開(kāi)展臨床Ⅰ期試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的生物大品種制劑。此次甘李藥業(yè)與藥明康德?tīng)渴?，加上今?月甘李藥業(yè)重啟IPO，都將重點(diǎn)推進(jìn)重組甘精胰島素美國(guó)注冊(cè)上市。

　　甘李藥業(yè)是目前唯一一家被批準(zhǔn)生產(chǎn)第三代胰島素的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品線以第三代胰島素為主，主打糖尿病藥物市場(chǎng)，與諾華諾德和賽諾菲等跨國(guó)企業(yè)共同競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)第三代胰島素市場(chǎng)。

　　第三代胰島素是什么？

　　糖尿病藥物主要分為口服降糖藥和胰島素制劑?？诜堤撬幨洽蛐吞悄虿≈委熕幬锏氖走x，胰島素制劑是Ⅰ型糖尿病患者唯一的治療藥物，也是部分Ⅱ型糖尿病患者的常用藥物。

　　從研發(fā)水平和技術(shù)的提高，胰島素制劑出現(xiàn)了三代產(chǎn)品。第一代動(dòng)物源胰島素是從動(dòng)物胰臟中提取，但由于注射的過(guò)敏反應(yīng)和副作用大，已逐漸被替代；第二代胰島素通過(guò)基因工程技術(shù)將人胰島素在微生物等載體中表達(dá)獲得，較動(dòng)物源胰島素的副作用大大降低，但難以精準(zhǔn)調(diào)整血糖至正常水平，容易引發(fā)低血糖；第三代胰島素則是在第二代的基礎(chǔ)上利用基因重組技術(shù)，對(duì)人胰島素分子進(jìn)行改造，得到胰島素類似物，更好地模擬內(nèi)源人胰島素的分泌模式及其與胰島素受體的結(jié)合方式，符合人體生理性胰島素分泌曲線，比第二代胰島素具備更高的安全性和有效性。

　　三代胰島素的優(yōu)劣勢(shì)

　　毫無(wú)疑問(wèn)，在胰島素制劑中第三代胰島素具備更大的優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品僅由四家藥企生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)僅有甘李藥業(yè)一家。

　　國(guó)內(nèi)第三代胰島素產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)（來(lái)源：CFDA網(wǎng)站）

　　國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)

　　根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽（DiabetesAtlas），世界范圍內(nèi)共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。相比于2013年，全球患有糖尿病的成年人增加了3100萬(wàn)。該項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年中國(guó)糖尿病患病人數(shù)大約1.1億，已超過(guò)印度、美國(guó)等國(guó)家成為世界上糖尿病患人數(shù)最多的國(guó)家。中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)居民糖尿病患病率大幅增加。

　　中國(guó)2003、2008、2013年居民糖尿病2周患病率

　　根據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，目前半數(shù)的糖尿病患者因醫(yī)療水平或經(jīng)濟(jì)狀況原因未得到正確的診斷。隨著我國(guó)糖尿病患者人數(shù)的增加和經(jīng)濟(jì)水平醫(yī)療水平的提高，國(guó)內(nèi)糖尿病藥物市場(chǎng)仍然有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　四大企業(yè)割據(jù)第三代胰島素市場(chǎng)

　　2013年5月第二代胰島素被增補(bǔ)進(jìn)入新版國(guó)家基藥目錄等大環(huán)境的變化，基層市場(chǎng)可能成為未來(lái)3-5年第二代胰島素的主要增量來(lái)源。而價(jià)格偏高、醫(yī)保未全面開(kāi)放（醫(yī)保范圍限于“反復(fù)發(fā)作低血糖或有重度合并癥的老年糖尿病患者”）的第三代胰島素面對(duì)第二代胰島素對(duì)市場(chǎng)的沖擊，市場(chǎng)總額在2015年出現(xiàn)下滑。但第三代產(chǎn)品較第二代在臨床療效和安全性方面的優(yōu)勢(shì)，將很有可能促進(jìn)醫(yī)保的放寬，屆時(shí)將更加有利于第三代產(chǎn)品市場(chǎng)的發(fā)展。

　　四大生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)格局中，外企依然占據(jù)主導(dǎo)地位，但在2015年三大外企市場(chǎng)總額均有不同幅度的減少。與之相反，甘李藥業(yè)市場(chǎng)份額從2013年的9.5%上升至2015年的11%，其市場(chǎng)總額也保持上升趨勢(shì)。根據(jù)甘李藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)：2013年至2015年，公司收入分別為6.92、9.26、12.2億元，其中重組甘精胰島素在國(guó)內(nèi)分別實(shí)現(xiàn)銷售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到38%。甘李藥業(yè)利用國(guó)產(chǎn)胰島素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在第三代胰島素市場(chǎng)，大有替代進(jìn)口產(chǎn)品的勢(shì)頭。

　　甘李藥業(yè)產(chǎn)品線

　　甘李藥業(yè)擁有第三代胰島素產(chǎn)品獨(dú)立自主的專利技術(shù)。目前已上市的產(chǎn)品均為第三代胰島素，產(chǎn)品線相對(duì)專一，但能覆蓋長(zhǎng)效、速效以及速效中效預(yù)混三個(gè)種類，滿足各類需求。產(chǎn)品臨床療效與進(jìn)口產(chǎn)品相近，價(jià)格較進(jìn)口產(chǎn)品低20%左右，成為賽諾菲、禮來(lái)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。核心產(chǎn)品重組甘精胰島素，作為長(zhǎng)效胰島素，能有效幫助糖尿病患者降低空腹血糖水平，并能夠模擬人體正常的胰島素分泌，作用可持續(xù)覆蓋全天24小時(shí)，而且平穩(wěn)，無(wú)明顯高峰或低谷，能保證患者全天血糖維持在相對(duì)穩(wěn)定水平，且降低發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品質(zhì)量和療效基本能與進(jìn)口產(chǎn)品達(dá)到一致。

　　截至2015年7月甘李藥業(yè)已上市產(chǎn)品

　　甘李藥業(yè)在研項(xiàng)目中已有四個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了上市前的審評(píng)階段，預(yù)測(cè)三到五年內(nèi)可以上市。在研產(chǎn)品包括了第二代重組人胰島素和與諾和諾德正面競(jìng)爭(zhēng)的門(mén)冬胰島素。隨著產(chǎn)品線的豐富，甘李藥業(yè)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將逐步拓寬，競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域更加廣泛，并將有助于延續(xù)其在胰島素制劑領(lǐng)域的上升態(tài)勢(shì)。

　　甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品

　　除了進(jìn)口藥品的競(jìng)爭(zhēng)之外，甘李藥業(yè)未來(lái)幾年還要面臨國(guó)內(nèi)藥企對(duì)該市場(chǎng)的沖擊。目前已有數(shù)家國(guó)內(nèi)藥企躋身第三代胰島素的研發(fā)隊(duì)列，浙江海正、通化東寶、珠海聯(lián)邦、復(fù)興萬(wàn)邦等廠家均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?？梢灶A(yù)見(jiàn)在未來(lái)5-10年，甘李藥業(yè)將不再是國(guó)內(nèi)唯一一家第三代胰島素研制企業(yè)。此次甘李藥業(yè)與藥明康德聯(lián)手，借助藥明康德資源平臺(tái)，開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，亦有助于鞏固現(xiàn)階段甘李藥業(yè)在國(guó)內(nèi)藥企的領(lǐng)先地位。一旦在美國(guó)FDA注冊(cè)的重組甘精胰島素通過(guò)審批在美上市，甘李藥業(yè)有望憑借較高的性價(jià)比，進(jìn)一步打破跨國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的壟斷地位。