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吸入胰島素,陷阱還是盛宴

2016-12-13 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日糖尿病  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:吸入性胰島素是把胰島素制備成粉劑(如Exubera),或把胰島素吸附在惰性賦形劑上(如技術(shù)粒胰島素),通過(guò)特制的吸入器將胰島素彌散入肺泡,進(jìn)入血循環(huán)發(fā)揮降血糖作用。

  胰島素需要1次或多次皮下注射,使得許多糖尿病患者對(duì)胰島素的使用有恐懼感。吸入胰島素研發(fā)成功為這些糖尿病患者提供了另外一種選擇。吸入性胰島素是把胰島素制備成粉劑(如Exubera),或把胰島素吸附在惰性賦形劑上(如技術(shù)粒胰島素),通過(guò)特制的吸入器將胰島素彌散入肺泡,進(jìn)入血循環(huán)發(fā)揮降血糖作用。

  Exubera:首個(gè)上市的吸入胰島素,2年后退市

  2006年,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了第一個(gè)吸入胰島素Exubera(EXU)上市。歐洲愛(ài)爾蘭和德國(guó)等國(guó)也上市了這種吸入胰島素。

  Exubera雖能有效控制餐后血糖,且降低糖化血紅蛋白(HbA1c)程度與皮下注射胰島素相似,但應(yīng)用后會(huì)使咳嗽增加3~4倍,并導(dǎo)致肺功能輕度惡化,令糖尿病患者和醫(yī)生都難以接受。此外,其吸入裝置操作復(fù)雜,價(jià)格較貴,Exubera被批準(zhǔn)上市后不到2年即自動(dòng)退市。此后多家醫(yī)藥公司放棄了對(duì)吸入胰島素的研發(fā)。審視Exubera上市后的臨床研究結(jié)果,可有助于推測(cè)吸入胰島素的前景和未來(lái)。

  臨床研究1

  580例1型糖尿病患者,在基礎(chǔ)胰島素(中效或長(zhǎng)效)治療的基礎(chǔ)上,隨機(jī)分為EXU吸入組(n=290)和皮下短效胰島素(SC)組(n=290),治療2年后比較其安全性和有效性。除咳嗽之外,EXU較SC胰島素有諸多利好——餐時(shí)胰島素使用劑量小,空腹血糖下降顯著,體重增加少。文章結(jié)論認(rèn)為,與SC胰島素相比,吸入胰島素EXU用于成人1型糖尿病治療的肺功能變化很小,且主要見(jiàn)于使用早期。經(jīng)過(guò)2年治療,肺功能變化不呈進(jìn)展性變化。

  臨床研究2

  635例不吸煙的2型糖尿病患者隨機(jī)分組,在基礎(chǔ)胰島素(中效或長(zhǎng)效)治療的基礎(chǔ)上,接受吸入胰島素EXU和SC作為餐時(shí)胰島素,觀察2年治療的療效和安全性。兩組HbA1c下降相近,差值0.09%;EXU組空腹血糖下降大于SC組,差值-12.4mg/dl;EXU組體重增加少于SC組;低血糖發(fā)生兩組相當(dāng)。在治療的前3個(gè)月,第一秒用力呼氣量(FEV1)在EXU組較SC組下降顯著,其后不再進(jìn)展。

  臨床研究3

  一項(xiàng)薈萃分析納入1048例1型糖尿?。‥XU組527例,SC組521例)患者和912例2型糖尿?。‥XU組460例,SC組452例)患者,比較了EXU和SC的療效和安全性。結(jié)果表明,無(wú)論是1型還是2型糖尿病,EXU組體重增加少于SC組,HbA1c無(wú)明顯差別,低血糖事件和嚴(yán)重低血糖無(wú)顯著差別。

  Afrezza:目前美國(guó)上市的唯一吸入胰島素

  2010年,新型吸入胰島素問(wèn)世。但FDA曾于2010和2011年兩次拒絕批準(zhǔn)該產(chǎn)品,這可能與其采用的吸入器有關(guān)。

  2014年,更加簡(jiǎn)便的新型吸入裝置Gen2吸入器研發(fā)成功。2014年6月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)速效吸入胰島素Afrezza上市,2015年1月推向市場(chǎng)。

  與皮下注射相比,吸入胰島素(不論是人胰島素還是胰島素類似物)吸收更快,發(fā)揮作用更迅速,10~15分鐘達(dá)峰值,模擬第一時(shí)相胰島素的分泌。但吸入胰島素的生物利用度較皮下注射低。

  Afrezza及其吸入裝置簡(jiǎn)介

  制備吸入胰島素需要首先用生物材料如富馬酸二酮哌酰(FDKP)制備成微晶粒(平均直徑2.5μm,略顯酸性),然后把凍干胰島素粉制備成穩(wěn)定的微小顆粒,吸附在FDKP顆粒上。在吸入肺泡時(shí),F(xiàn)DKP可以被吸收,但是不被代謝而從尿中以原型排出。

  此型胰島素早期所采用的吸入裝置為MedTone吸入器。通過(guò)吸入器給予胰島素后約40%到達(dá)肺部,且在肺內(nèi)均勻分布,而賦形劑FDKP迅速?gòu)姆蝺?nèi)清除。Afrezza在開(kāi)始進(jìn)餐20分鐘內(nèi)使用,有4個(gè)單位和8個(gè)單位兩種規(guī)格,未接受過(guò)胰島素治療的患者起始劑量為每餐4個(gè)單位。

  Afrezza吸入胰島素臨床試驗(yàn)

  治療1型糖尿病

 ?、倩A(chǔ)胰島素治療的1型糖尿病患者分別加入吸入胰島素(n=174)和門(mén)冬胰島素(n=171)治療。1型糖尿病使用基礎(chǔ)胰島素治療,餐時(shí)加吸入胰島素非劣于門(mén)冬胰島素,但是低血糖少,體重增加少,咳嗽發(fā)生率顯著增加。②3017例1型糖尿病使用Afrezza治療24周,平均HbA1c水平下降0.4%。③一項(xiàng)為期24周、納入500例1型糖尿病患者的研究證實(shí),吸入胰島素與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合應(yīng)用的降糖效果與皮下注射胰島素類似物相似,但Afrezza組低血糖少。

  治療2型糖尿病

  ①口服降糖藥物血糖控制不佳的1991例2型糖尿病使用Afrezza治療24周,HbA1c水平下降0.4%,餐后血糖水平和波動(dòng)分別降低43%和56%。②677名使用胰島素(聯(lián)用或不聯(lián)用口服降糖藥)血糖控制不佳的糖尿病患者隨機(jī)接受吸入胰島素+睡前甘精胰島素或每日兩次預(yù)混胰島素治療,吸入胰島素組HbA1c下降幅度不劣于預(yù)混胰島素組。③一項(xiàng)納入12項(xiàng)研究的薈萃分析(n=5273)顯示,吸入胰島素降糖作用不及皮下注射胰島素,但嚴(yán)重低血糖發(fā)生率少,體重增加少于皮下注射胰島素。吸入胰島素可用于需要胰島素強(qiáng)化治療而又不希望皮下注射者,不建議肺部疾病患者使用吸入胰島素。

  用于閉環(huán)治療系統(tǒng)

  9例受試者,混合餐50g碳水化合物,餐前給予10U吸入胰島素,皮下胰島素注射作對(duì)照。吸入胰島素治療減少餐后血糖峰值更大。

  Afrezza吸入胰島素的不良反應(yīng)與禁忌證

  咳嗽是吸入胰島素最常見(jiàn)的不良反應(yīng),是導(dǎo)致停藥的首要原因。因此,應(yīng)在Afrezza治療前和治療6個(gè)月后進(jìn)行肺功能評(píng)估,之后每年1次。有支氣管痙攣等呼吸系統(tǒng)癥狀者可縮短評(píng)估間隔。第一秒用力呼氣量(FEV1)下降≥20%或呼吸癥狀持續(xù),應(yīng)停用Afrezza。FEV1水平輕度下降是可逆和非進(jìn)展性的。Afrezza禁用于慢性肺病患者,吸煙者或戒煙不足6個(gè)月者不宜使用。

  吸入胰島素是否升高肺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)?有研究顯示使用Afrezza治療的患者肺癌發(fā)生率為0.8例/1000人·年,與美國(guó)人群肺癌發(fā)生率相似。FDA總結(jié)Exubera有關(guān)的肺癌發(fā)生率比對(duì)照者高5倍多,但病例數(shù)少,需進(jìn)一步證實(shí)。

  綜上,吸入胰島素主要用于需要多次胰島素治療而又不認(rèn)可皮下注射的1型和2型糖尿病患者,或者使用皮下注射胰島素發(fā)生餐后低血糖的患者。吸入胰島素發(fā)揮作用迅速,作用時(shí)間短暫,降糖作用不劣于皮下注射,且低血糖發(fā)生少??人允俏胍葝u素最常見(jiàn)副作用,但多數(shù)較輕且短暫。同時(shí),F(xiàn)EV1減少為非進(jìn)行性,可以逆轉(zhuǎn)。長(zhǎng)期使用應(yīng)該定期監(jiān)測(cè)肺功能。

  但要注意,吸入胰島素不能代替長(zhǎng)效胰島素,主要用于1型糖尿病的治療,需要與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用。不推薦酮癥酸中毒患者使用吸入胰島素,因?yàn)橐延信R床試驗(yàn)證實(shí),使用Afrezza的患者酮癥增加。此外,吸入胰島素最好不用于吸煙的糖尿病患者,以避免其肺功能進(jìn)一步下降。

  吸入胰島素得到了越來(lái)越多關(guān)注和期待,在廣泛應(yīng)用于糖尿病患者之前,還有一些問(wèn)題需要解決,應(yīng)在大規(guī)模臨床試驗(yàn)中,對(duì)藥物的安全性和糖尿病及其并發(fā)癥的控制情況進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪觀察。

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