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這一次,口服胰島素真的要來了!

摘要:目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。

  目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。

  其中,胰島素注射是非常重要且快速有效的治療方法,然而長久以來,因用藥方式和儲存的繁瑣、患者對于胰島素注射的恐懼,都使胰島素的使用在很大程度受到了限制。

  基于患者需求,上世紀60年代就有科研機構開始了口服胰島素的研究,希望能改變胰島素給藥方式。但眾所周知,研發(fā)過程遇到諸多障礙,例如胰島素是蛋白質,它很難耐受胃里的強酸性環(huán)境;即使通過一定的技術使其通過胃,它在小腸中也不能很好固定和吸收等等。

  經過半個多世紀的苦苦探索,作為世界口服糖尿病藥研發(fā)的先驅企業(yè)——以色列Oramed制藥公司終于在近日公布了其主導研發(fā)的口服胰島素膠囊ORMD-0801對于2型糖尿病患者的優(yōu)異療效。

  (口服胰島素膠囊FDAⅡb期臨床試驗成功暨臨床試驗結果新聞發(fā)布會現(xiàn)場)

  Oramed公司首席科學官Kidron博士稱,他們進行的Ⅱa和Ⅱb期試驗均在美國食品和藥品管理局(FDA)監(jiān)測下進行,目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。

  受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者;Ⅱb臨床試驗共入組188位2型糖尿病患者,33家美國臨床試驗中心參與,受試者被分為對照組和兩組不同藥物劑量試驗組,受試者每晚服藥,并持續(xù)監(jiān)測血糖,每5分鐘一次;三組受試者基線值包括性別、人種和年齡構成均無明顯差異。

  最終的結論顯示:試驗設計中的主要終點與次要終點在兩個用藥組中均與對照組有顯著差別,且目前尚未觀察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群,也未選擇晚期糖尿病,是希望患者在疾病早期便能通過口服制劑開始治療。

  口服與注射胰島素除了給藥方式有區(qū)別,在起效時間也有差別,前者較緩慢,因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用,且前者用量較后者要少。

  中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝主任認為,口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關鍵在于它專有的配方技術,他們也在動物身上評估過ORMD-0801與注射胰島素的療效,效果無差異,口服制劑起效稍緩慢。

  據悉,Ⅲ期臨床試驗將在中、美同步進行,我國目前在做前期準備工作,屆時研究至少會納入200對患者,藥物使用時間不少于3個月,除了療效、安全性,還會測試胰島素敏感性等指標。如果順利預計一年半可完成,具體上市時間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時間。

  中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院寧光教授也對該技術持有很大信心。最令他欣喜的是,這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗在中美同步啟動,說明科技已進入新時代,我們不再是跟跑,而是并跑,甚至進入了領跑時代。

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