目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。
其中,胰島素注射是非常重要且快速有效的治療方法,然而長久以來,因用藥方式和儲存的繁瑣、患者對于胰島素注射的恐懼,都使胰島素的使用在很大程度受到了限制。
基于患者需求,上世紀60年代就有科研機構開始了口服胰島素的研究,希望能改變胰島素給藥方式。但眾所周知,研發(fā)過程遇到諸多障礙,例如胰島素是蛋白質,它很難耐受胃里的強酸性環(huán)境;即使通過一定的技術使其通過胃,它在小腸中也不能很好固定和吸收等等。
經過半個多世紀的苦苦探索,作為世界口服糖尿病藥研發(fā)的先驅企業(yè)——以色列Oramed制藥公司終于在近日公布了其主導研發(fā)的口服胰島素膠囊ORMD-0801對于2型糖尿病患者的優(yōu)異療效。
(口服胰島素膠囊FDAⅡb期臨床試驗成功暨臨床試驗結果新聞發(fā)布會現(xiàn)場)
Oramed公司首席科學官Kidron博士稱,他們進行的Ⅱa和Ⅱb期試驗均在美國食品和藥品管理局(FDA)監(jiān)測下進行,目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。
受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者;Ⅱb臨床試驗共入組188位2型糖尿病患者,33家美國臨床試驗中心參與,受試者被分為對照組和兩組不同藥物劑量試驗組,受試者每晚服藥,并持續(xù)監(jiān)測血糖,每5分鐘一次;三組受試者基線值包括性別、人種和年齡構成均無明顯差異。
最終的結論顯示:試驗設計中的主要終點與次要終點在兩個用藥組中均與對照組有顯著差別,且目前尚未觀察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群,也未選擇晚期糖尿病,是希望患者在疾病早期便能通過口服制劑開始治療。
口服與注射胰島素除了給藥方式有區(qū)別,在起效時間也有差別,前者較緩慢,因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用,且前者用量較后者要少。
中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝主任認為,口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關鍵在于它專有的配方技術,他們也在動物身上評估過ORMD-0801與注射胰島素的療效,效果無差異,口服制劑起效稍緩慢。
據悉,Ⅲ期臨床試驗將在中、美同步進行,我國目前在做前期準備工作,屆時研究至少會納入200對患者,藥物使用時間不少于3個月,除了療效、安全性,還會測試胰島素敏感性等指標。如果順利預計一年半可完成,具體上市時間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時間。
中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院寧光教授也對該技術持有很大信心。最令他欣喜的是,這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗在中美同步啟動,說明科技已進入新時代,我們不再是跟跑,而是并跑,甚至進入了領跑時代。
治療腹瀉引起的輕中度脫水,補充體液,補充水、鈉、鉀和氯。
健客價: ¥43本品可用于過敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治療。
健客價: ¥150解毒,消腫,止痛。用于邪毒壅聚所致的中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥143補肝腎、強筋骨。適用于肝腎虧損,筋骨不堅證,癥見腰膝酸軟,頭暈眼花,體倦乏力,食少或兼睡眠不安者。
健客價: ¥300順氣降逆,消積止痛。用于嬰幼兒乳食內滯證,食積證、癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘;中老年氣滯、食積證、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘;以及腹部手術后促進腸胃功能的恢復。
健客價: ¥21.5益氣養(yǎng)陰,化痰通絡。用于胸痹氣虛、痰瘀交阻所致的胸痹,癥見心痛、胸悶、氣短、嘔吐、納呆;冠心病心絞痛見上述癥狀者。
健客價: ¥15.5滋養(yǎng)心陰,活血止痛。用于心陰不足,胸痹心痛,心悸,失眠,五心煩熱,舌紅少苔,脈細數(shù);冠心病心絞痛見上述證候者。
健客價: ¥24清火,散結,消腫。用于火熱內蘊所致的頭痛、眩暈、瘰疬、癭瘤、乳癰腫痛;甲狀腺腫大、淋巴結核、乳腺增生病見上述癥候者。
健客價: ¥27.8清熱解毒,利咽止咳。用于上呼吸道感染外感風熱癥,癥見:發(fā)燒惡風,頭痛,咽痛,汗出,鼻塞流涕,咳嗽,舌邊尖紅,苔薄黃。
健客價: ¥22益氣養(yǎng)血,滋肝補腎,活血化瘀。能改善氣血兩虛,肝腎不足所致的神疲乏力,頭暈目眩,腰膝酸軟等癥。對免疫功能低下、放化療后白細胞減少及高脂血癥等有輔助治療作用。
健客價: ¥20.5補腎健脾,益氣養(yǎng)血。用于小兒因脾腎虛弱,氣血不足所致的神疲乏力,食欲不振,面色無華,記憶力減退等癥及對高血鉛兒童能促進血鉛的排除。
健客價: ¥42廣譜抗腫瘤藥,用于胃癌、食管癌、賁門癌、腸癌等消化道腫瘤的治療,以及消化道盒呼吸道腫瘤圍手術期化療,術后復發(fā)轉移的預防用藥,并可用于抑制各種胃癌、食管癌、腸癌等的癌前病變。
健客價: ¥970益氣補腎,健脾和胃,養(yǎng)心安神。用于治療頭暈耳鳴,視減聽衰,失眠健忘,食欲不振,腰膝酸軟、心慌氣短,中風后遺癥。對腦功能減退,冠狀血管疾患,腦血管栓塞,脫發(fā)也有一定作用。
健客價: ¥38溫陽散寒,健脾益胃,活血化瘀。用于治療胃寒疼痛,脾虛瀉泄及脾不統(tǒng)血所致的出血,胃及十二指腸潰瘍、出血、氣血瘀滯所引起的高血壓等癥。
健客價: ¥99補腎健脾。適用于脾腎氣虛證,癥見神疲乏力,少氣懶言,頭暈耳鳴,腰膝酸軟,食欲不振;對白細胞減少癥屬脾腎氣虛證者有輔助治療作用。
健客價: ¥468補氣養(yǎng)血,寧心安神,健脾益腎。用于氣血兩虛,心腎不交所致頭暈目眩,神疲乏力,失眠多夢,心悸自汗,腰膝酸軟。
健客價: ¥60增強免疫力。
健客價: ¥18清熱解毒,利濕退黃。用于濕熱毒邪內蘊所致急性、遷延性、慢性肝炎和重癥肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。
健客價: ¥21.5