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腸促胰素類藥物安全性引起爭(zhēng)議

2016-01-30 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院發(fā)起了一項(xiàng)關(guān)于糖尿病、糖尿病藥物和胰腺癌之間可能關(guān)系的會(huì)議,更多的信息有望在這個(gè)月底公布。

  英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志(bmj)和第四頻道發(fā)起一項(xiàng)調(diào)查,發(fā)現(xiàn)在行業(yè)研究中,沒(méi)有公開(kāi)提示這類藥物具有潛在危害的證據(jù)。一些獨(dú)立研究的結(jié)果質(zhì)疑藥品生產(chǎn)廠家的結(jié)論。目前,一些醫(yī)學(xué)專家和患者團(tuán)體要求制藥公司參與安全問(wèn)題的對(duì)話,而且藥廠報(bào)告的研究數(shù)據(jù)更加透明。卻發(fā)現(xiàn)全世界數(shù)百萬(wàn)例患者沒(méi)被告知部分潛在風(fēng)險(xiǎn)。一些評(píng)論家說(shuō):“盡管在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)文件和不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中有這些新型糖尿病藥物潛在不良反應(yīng)的警告標(biāo)識(shí),但歐洲和美國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)卻沒(méi)及時(shí)關(guān)注。”glp-1類藥物通過(guò)調(diào)節(jié)血糖治療2型糖尿病,同時(shí),這類藥物中的部分藥物可以抑制食欲,被嘗試作為治療肥胖的一種方案。

  在調(diào)查研究期間,bmj回顧了信息自由法下的法規(guī)文件,找到了指向“有害增生或胰腺炎癥反應(yīng)”的未公開(kāi)數(shù)據(jù)。與此同時(shí),bmj發(fā)現(xiàn)盡管公開(kāi)報(bào)告提示安全問(wèn)題,但制藥公司沒(méi)做某些關(guān)鍵的安全性研究,也沒(méi)有監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)他們提出要求。查看原始數(shù)據(jù)有助于解決這些藥物的安全性疑問(wèn),但這些數(shù)據(jù)的訪問(wèn)卻受限。bmj調(diào)查的編輯——deborahcohen博士說(shuō):“在他們自己的單個(gè)的未公開(kāi)的研究數(shù)據(jù)可能不能得出結(jié)論,但當(dāng)結(jié)合周圍其他新興的和長(zhǎng)期的證據(jù)時(shí),出現(xiàn)了一個(gè)令人擔(dān)憂的畫(huà)面,指向這類藥物的嚴(yán)重安全性問(wèn)題。”

  今年發(fā)表的三篇論文引起一些專家對(duì)glp-1類藥物的潛在副作用的關(guān)注,促進(jìn)美國(guó)食物藥品監(jiān)督管理局(fda)和歐洲藥品管理局(ema)開(kāi)始審查這類藥物是否會(huì)導(dǎo)致胰腺癌。與此同時(shí),美國(guó)數(shù)百例患者因這類藥物可引起胰腺炎和在某些情況下可引起癌癥,對(duì)生產(chǎn)廠家提出控訴。然而,這些證據(jù)在科學(xué)家中間未得到一致意見(jiàn),且生產(chǎn)廠家堅(jiān)持其產(chǎn)品的安全性。盡管針對(duì)這類藥物公開(kāi)爭(zhēng)論的一些證據(jù)并不充分,但有些人說(shuō):“我們不能確定這些藥物是否是安全的,并且要求所有的研究數(shù)據(jù)公諸于眾,進(jìn)行獨(dú)立分析。”例如,洛杉磯加利福尼亞大學(xué)peterbutler教授研究發(fā)現(xiàn)接受glp-1類藥物治療的動(dòng)物胰腺出現(xiàn)了令人擔(dān)憂的變化。同時(shí),他發(fā)現(xiàn)與使用其他抗糖尿病藥物的患者相比,使用以glp-1類藥物的8例器官捐贈(zèng)者胰腺出現(xiàn)癌前病變。并且,副作用的研究報(bào)告指出在使用glp-1類藥物的患者中,引起胰腺癌的調(diào)節(jié)因子被放大。

  ema和fda已經(jīng)確認(rèn)了bmj的調(diào)查結(jié)果,并在glp-1類藥物上加上胰腺癌的標(biāo)識(shí),但這些并不表示他們之間有因果關(guān)系。這些結(jié)果聯(lián)合引出一個(gè)令人不安的重要問(wèn)題:這些糖尿病藥物和胰腺癌之間可能存在的關(guān)系,但藥品監(jiān)管部門沒(méi)有頒發(fā)這類藥物的安全性警告。

  美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院發(fā)起了一項(xiàng)關(guān)于糖尿病、糖尿病藥物和胰腺癌之間可能關(guān)系的會(huì)議,更多的信息有望在這個(gè)月底公布。但是,一些消費(fèi)者團(tuán)體要求撤銷這類藥物作為糖尿病的治療藥物,以解除這些藥物對(duì)患者的潛在危害,而且他們不想看見(jiàn)這類藥物被批準(zhǔn)作為肥胖的治療藥物。fionagodlee博士,bmj總編輯,在bmj上寫道:所有藥品批準(zhǔn)都是關(guān)于受益和風(fēng)險(xiǎn)的平衡。但生產(chǎn)廠家不愿意分享他們的數(shù)據(jù),不參加合法的和關(guān)于重要科學(xué)問(wèn)題的公開(kāi)辯論。同時(shí),患者和醫(yī)生沒(méi)有被妥善正確的告知這些藥物相關(guān)的不確定性。她補(bǔ)充說(shuō):“如果所有信息能被放在公共區(qū)域,科學(xué)家、醫(yī)生和患者就可以自己做出決定,這些爭(zhēng)論也更易被解決。”在bmj的一個(gè)社論中,糖尿病醫(yī)學(xué)教授edwingale說(shuō):“這些問(wèn)題再一次顯示出目前監(jiān)管程序不適合處理對(duì)具有一個(gè)以上靶標(biāo)的藥物的質(zhì)疑。”

  第四頻道播出藥品廠家的聲明:所有的藥品廠家保持他們對(duì)患者安全的承諾。所有公司在監(jiān)控方面表示:在適當(dāng)?shù)奈恢?,他們有固定的、緊密的和有力的安全流程,包括大規(guī)模、長(zhǎng)期試驗(yàn),并且結(jié)果定期提交給監(jiān)管當(dāng)局。

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