天上掉餡餅。糖尿病患者既獲免費(fèi)治療又拿獎(jiǎng)品

　　今年58歲的郭朝斌6年前患上了糖尿病，為了控制病情，郭朝斌穿梭于南京各大醫(yī)院，服下了大量的中西藥。病情雖然穩(wěn)定了，但也花去了他大筆的醫(yī)藥費(fèi)。2005年9月初，老郭由于受到風(fēng)寒，出現(xiàn)感冒發(fā)熱癥狀，他便急忙到南京一家著名的“三甲”醫(yī)院就診，一位沈姓主治醫(yī)生看完化驗(yàn)單后神情嚴(yán)肅地告訴他：“血糖升高，不可忽視，應(yīng)抓緊住院，否則會(huì)出現(xiàn)酮癥酸中毒昏迷反應(yīng)，后果不堪設(shè)想。看你手頭也不寬余，要不，我把你介紹給徐州一家生產(chǎn)胰島素的藥廠的新藥科研組吧，他們研制的一種治療糖尿病的新藥對(duì)你應(yīng)該很有效果，不僅能享受免費(fèi)治療，而且還可獲贈(zèng)價(jià)值不菲的獎(jiǎng)品呢。”

　　“看病不花錢(qián)，還有獎(jiǎng)品拿，天下還有這等好事啊!”老郭豈有不同意之理?他當(dāng)即接受了沈醫(yī)生的建議，還一再向醫(yī)生致謝。

　　第二天，郭朝斌如約來(lái)到醫(yī)院，沈醫(yī)生把他推薦給了徐州這家藥廠的新藥科研組新藥臨床試驗(yàn)組專家，郭朝斌一看，這些專家其實(shí)都是這家“三甲”醫(yī)院的醫(yī)生。原來(lái)，這是醫(yī)院受藥廠委托承擔(dān)的新藥臨床試驗(yàn)。試藥前，郭朝斌被安排做受試身體檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)尿蛋白為2+，這說(shuō)明他的腎臟有問(wèn)題，但醫(yī)生當(dāng)時(shí)沒(méi)有告訴他，他本人也看不懂化驗(yàn)單，所以，對(duì)于自己腎臟出了毛病這個(gè)事實(shí)，郭朝斌一直蒙在鼓里。

　　醫(yī)生將一份《患者須知和知情同意書(shū)》交給了他，要他在上面簽字。“同意書(shū)”上寫(xiě)有參與研究的風(fēng)險(xiǎn)、有可能獲得的受益等。見(jiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，郭朝斌搖擺不定了，醫(yī)生對(duì)他說(shuō)，萬(wàn)一身體受損，藥廠會(huì)賠償你的。聽(tīng)了醫(yī)生的一席話，老郭爽快地在“同意書(shū)”上簽了字。之后，醫(yī)生給了他一個(gè)血糖測(cè)量?jī)x作為獎(jiǎng)品，不過(guò)得先交押金500元，只有按協(xié)議試完全部療程，這個(gè)血糖測(cè)量?jī)x才真正屬于他。

　　餡餅還是陷阱，試藥人試出糖尿病腎病

　　試驗(yàn)組的醫(yī)生將幾十盒試驗(yàn)用藥交給了郭朝斌，讓其帶回家治療。

　　2005年9月29日一大早，郭朝斌遵照醫(yī)生的要求，停掉了以前所用的各種降糖藥物，改用注射徐州這家藥廠的新藥。每天早晚各1次，每次注射14～16個(gè)單位。郭朝斌還認(rèn)真依照要求，每天測(cè)量血糖，記患者日記。

　　當(dāng)用藥到第4周時(shí)，郭朝斌的血糖不降反升，體力也明顯不如試藥前好。醫(yī)生告訴他，這種情況很正常，科學(xué)試驗(yàn)要講科學(xué)，是急不得的事。按照療程用完藥，一定會(huì)有效果的!針對(duì)試藥情況，醫(yī)生繼續(xù)要求他加大用藥劑量。

　　用藥劑量一加再加，直到加到40個(gè)單位，郭朝斌的病情沒(méi)有絲毫好轉(zhuǎn)，而且身體狀況愈加糟糕。用藥到第9周時(shí)，夫妻倆又去找試驗(yàn)組的醫(yī)生反映情況，一位姓徐的醫(yī)生聽(tīng)后感覺(jué)不對(duì)勁，便將情況向試驗(yàn)組組長(zhǎng)作了匯報(bào)。這位專家級(jí)的組長(zhǎng)聽(tīng)后，搬出一大堆理論，要郭朝斌再加大藥量。

　　終于按照要求完成了13周的新藥試驗(yàn)。此時(shí)的郭朝斌已經(jīng)被折磨得奄奄一息了：血糖不但沒(méi)有被控制，而且出現(xiàn)身體水腫、下肢無(wú)力、腰部酸痛等癥狀。

　　2005年12月29日，郭朝斌來(lái)到這家“三甲”醫(yī)院進(jìn)行全面體檢，檢驗(yàn)科的醫(yī)生看過(guò)化驗(yàn)單，連聲責(zé)怪他怎么現(xiàn)在才來(lái)檢查，原來(lái)他的腎臟已被毀了一半。醫(yī)生診斷為“2型糖尿病，糖尿病腎病”，告誡他長(zhǎng)則5年、短則3年后就要靠血透維持生命。

　　郭朝斌驚呆了，他當(dāng)即去找試驗(yàn)組的專家，豈料專家們堅(jiān)決否認(rèn)他的腎功能損壞與試藥有關(guān)。繼而郭朝斌找到醫(yī)院，當(dāng)初信誓旦旦為他試藥的醫(yī)生卻說(shuō)：“這事不能怪我們呀，我們只是按規(guī)定幫藥廠做新藥試藥，何況你是自愿簽了協(xié)議的，你要找就去找藥廠吧。”藥廠拿出“告知同意書(shū)”說(shuō)：“試藥有風(fēng)險(xiǎn)，已在上面寫(xiě)的一清二楚了，你也簽字同意了，而且你身體出現(xiàn)糖尿病腎病也不能證明是試藥引起的”。藥廠說(shuō)，鑒于人道主義，愿意補(bǔ)償2000元。

　　沖冠一怒，狀告醫(yī)院、藥廠索賠31萬(wàn)元

　　見(jiàn)醫(yī)院、藥廠互相推諉，拒不承擔(dān)責(zé)任，憤怒的郭朝斌于今年2月份聘請(qǐng)了律師，將南京這家三甲醫(yī)院及徐州某藥廠告上法庭，要求兩被告賠償各項(xiàng)損失31萬(wàn)余元。

　　2006年3月29日下午2點(diǎn)，南京市鼓樓區(qū)法院公開(kāi)開(kāi)庭審理了此案。

　　郭朝斌及其代理律師認(rèn)為，兩被告在正式試藥前沒(méi)有告知原告腎臟病情，原告并不適合參與試藥。原告試藥前的血糖為3期癥狀，如果不加以控制將不可逆轉(zhuǎn)，但被告為了獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為了自身的利益，無(wú)視受試者的健康權(quán)利，好壞都要讓其試到底，其目的就是為了自身的利益而不顧受試者的安危，最終導(dǎo)致原告的腎病不可逆轉(zhuǎn)。被告的“告知書(shū)”權(quán)利義務(wù)不明確，在試驗(yàn)中沒(méi)有盡到注意義務(wù)，沒(méi)有最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)利。對(duì)此，兩被告應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　被告“三甲”醫(yī)院辯稱，他們是有資格的新藥臨床試藥醫(yī)院，原告的身體狀況符合試藥條件及指征，因試驗(yàn)效果不佳加大用藥劑量符合常規(guī)，醫(yī)院的最終檢查結(jié)論證實(shí)，其不存在損害后果的事實(shí)。

　　徐州某藥廠辯稱，胰島素藥物對(duì)腎功能不可能造成傷害，原告也沒(méi)有證據(jù)證明是注射了被告的藥物而造成的傷害。

　　兩被告一致聲稱，原告在試藥前醫(yī)院履行了充分的告知義務(wù)，原告本人也簽字認(rèn)可。請(qǐng)求法院駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

　　忽悠知情權(quán)，法院判決兩被告賠償萬(wàn)元精神損失費(fèi)

　　2006年6月23日下午，南京市彭樓區(qū)法院對(duì)此案做出了公開(kāi)宣判。法院認(rèn)為，原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，屬于試驗(yàn)藥物注射液的臨床試驗(yàn)人群，兩被告對(duì)此不存在過(guò)失。目前沒(méi)有證據(jù)表明胰島素對(duì)腎臟有損害作用，被告醫(yī)院在試驗(yàn)中使用的胰島素的劑量不違反醫(yī)療常規(guī)。糖尿病腎病是糖尿病常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一，從試驗(yàn)治療前后原告的腎功能檢查結(jié)果對(duì)比看，本案沒(méi)有證據(jù)證明原告存在身體健康的損害后果。所以原告主張賠償醫(yī)療費(fèi)、殘疾賠償金的請(qǐng)求本院不予支持。

　　但是，法院認(rèn)為，醫(yī)院在試藥過(guò)程中存有過(guò)失。在原告決定是否參加藥物試驗(yàn)治療之前，被告醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向原告郭朝斌告知說(shuō)明相關(guān)內(nèi)容，而兩被告在履行說(shuō)明義務(wù)時(shí)存在過(guò)失;由于藥物試驗(yàn)的自愿性，原告可隨時(shí)決定是繼續(xù)參加還是退出試驗(yàn)，被告也有根據(jù)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)展情況進(jìn)行說(shuō)明的義務(wù)，而被告醫(yī)院未向原告進(jìn)行任何說(shuō)明，因此被告醫(yī)院對(duì)此存在過(guò)失。

　　最后，法院認(rèn)定兩被告未充分履行知情同意義務(wù)，侵害了原告郭朝斌的自我決定權(quán)，給原告造成了精神損害。因此原告主張賠償精神撫慰金的請(qǐng)求法院予以支持，酌定精神撫慰金為10000元。因兩被告作為共同侵權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

　　專家建議，立法保護(hù)“廉價(jià)的小白鼠”

　　我國(guó)目前對(duì)受試者除免費(fèi)試藥外，基本上沒(méi)有補(bǔ)償，或只給一天10元左右的補(bǔ)貼，更不為受試者辦理保險(xiǎn)。試藥的人被戲稱為“廉價(jià)的小白鼠”。

　　專家說(shuō)，我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》明確了受試者應(yīng)對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況享有知情權(quán)，但試藥人與臨床項(xiàng)目之間存在嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，他們往往對(duì)相關(guān)知識(shí)一知半解，將信將疑，知情同意書(shū)流于形式，關(guān)鍵的時(shí)候無(wú)法有效地保護(hù)自己。為了平衡這種不對(duì)稱，《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》要求按國(guó)際慣例而設(shè)立倫理審查委員會(huì)，對(duì)試驗(yàn)方案、受試者的入選方法、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度以及受試者因試驗(yàn)而受到損害后的治療或保險(xiǎn)措施等進(jìn)行審查。而這一團(tuán)隊(duì)一般由具備豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師主事，輔以5～10名成員。并且有非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的代表、法律專家和其他單位的人士，以最大限度地保證試驗(yàn)的客觀公正，避免試驗(yàn)朝著有利于申辦方藥廠的方向進(jìn)行。但由于該委員會(huì)常常與項(xiàng)目研究人員具有行政或業(yè)務(wù)關(guān)系，不僅很難做到利益超脫，甚至還有“合謀”的情況發(fā)生，因而試藥者權(quán)益的切實(shí)保護(hù)仍然很艱難。因此，立法強(qiáng)制保護(hù)試藥者的合法權(quán)益，顯得尤為重要。