美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）正在推薦，所有為治療2型糖尿病研發(fā)的新藥都要標(biāo)明不會(huì)增加心血管事件的危險(xiǎn)性。這項(xiàng)提議包括在本周發(fā)布的新指南上，在考慮這類藥物的心血管安全性后提出，新標(biāo)準(zhǔn)一旦生效，會(huì)影響研發(fā)中的所有藥物和生物制劑。
去年7月，內(nèi)分泌和代謝藥物顧問(wèn)委員會(huì)大多數(shù)人一致認(rèn)為，需要藥物研發(fā)人員進(jìn)行長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)或者提供相同效力的依據(jù)，排除不能接受的心血管安全性隱患。根據(jù)這兩天的會(huì)議結(jié)果，F(xiàn)DA現(xiàn)在要求研發(fā)商實(shí)施更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，收集心血管終點(diǎn)資料，臨床研究要包括全世界患者在內(nèi)。
FDA在指南性文件中說(shuō)：“為了獲得足夠的終點(diǎn)資料，進(jìn)行有針對(duì)性的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，2期和3期試驗(yàn)應(yīng)該包括心血管事件的高?；颊?，例如相關(guān)疾病晚期患者，老年患者，有某種程度腎臟損害的患者。因?yàn)檫@些人群可能會(huì)使用降糖藥物，一旦藥物被批準(zhǔn)，這群人比年輕和健康的人群更適合做藥物安全性其他方面的評(píng)價(jià)。”
這項(xiàng)藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）的報(bào)告建議研發(fā)商建立一個(gè)獨(dú)立的心血管終點(diǎn)委員會(huì)，前瞻性評(píng)價(jià)2期和3期試驗(yàn)中的心血管事件。這些事件應(yīng)該包括心血管死亡率、心肌梗塞、腦血管病，以及因?yàn)榧毙怨跔顒?dòng)脈綜合癥、緊急再灌注而住院，還有其他試驗(yàn)終點(diǎn)。通過(guò)檢測(cè)糖化血紅蛋白的改變來(lái)評(píng)價(jià)血糖控制情況，仍舊是審批治療高血糖藥物的一個(gè)可以接受的初步有效性終點(diǎn)。但是研究時(shí)間可能變得更長(zhǎng)，費(fèi)用更加昂貴，因?yàn)橐獮檫@些新治療提供心血管危險(xiǎn)性的足夠資料。
在接受簡(jiǎn)短采訪的時(shí)候，代謝和內(nèi)分泌產(chǎn)品部主任MaryParks博士說(shuō)，F(xiàn)DA已經(jīng)給藥品公司發(fā)出一百多封信，通知他們這項(xiàng)建議。新的指南適用于所有未獲得審批的藥物，但是管理局正在制定另一個(gè)指南性文件，是關(guān)于評(píng)價(jià)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的藥物的心血管安全性的。
除了心血管安全性，管理局正要求公司提供綜合資料，用于試驗(yàn)完成時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)亩嘧兞糠治?。文件不是約束性的，意味著公司現(xiàn)在還不需要遵循新的指南，盡管FDA指南是建議和推薦。FDA于2008年12月17日在他們的網(wǎng)站上公布了評(píng)價(jià)治療2型糖尿病藥物的心血管危險(xiǎn)性新建議。
(實(shí)習(xí)編輯:謝運(yùn)勝)
本品用于2型糖尿病，有血管并發(fā)癥者尤為適用。
健客價(jià)： ￥13.2本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。 對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施
健客價(jià)： ￥781．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥28用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。
健客價(jià)： ￥78本品適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià)： ￥30本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
健客價(jià)： ￥39本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲 雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
健客價(jià)： ￥31單獨(dú)使用本品，建議聯(lián)合飲食及運(yùn)動(dòng)療法，達(dá)到控制非胰島素依賴型（2型）糖尿病血糖的作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。
健客價(jià)： ￥37.5用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥15用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥6.8用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥8用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥10用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥22用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥13用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥5用于單純飲食控制不滿意的 2 型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和 高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥 合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥39用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥5用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥20用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥18鹽酸二甲雙胍片： 1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。 硫辛酸膠囊：治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
健客價(jià)： ￥623
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