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法以癌癥風險為由暫停糖尿病治療藥吡格列酮銷售

2014-10-19 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據(jù)6月9日早些時候的法國通告,彭博新聞社指出,歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查,并計劃在6月20日那周的會議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對該藥給出任何建議。

  據(jù)悉,繼法國市場準入許可(AutorisationdeMisesurleMarche,AMM)委員會和國家藥物警戒委員會的建議,該國藥品監(jiān)督管理部門法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局(AFSSAPS)已暫停吡格列酮(Pioglitazone,商品名愛妥糖,Actos,武田株式會社生產(chǎn))在法銷售。此決定源于AFSSAPS要求的一項研究,該研究證實了在使用該糖尿病藥物進行治療的患者中膀胱癌的發(fā)病率略有增加。

  AFSSAPS在聲明中指出,目前建議服用吡格列酮的患者不要止治療,而應咨詢他們的醫(yī)生以調(diào)整治療方案。但是,醫(yī)生不應處方任何更多含有吡格列酮的藥物。

  AFSSAPS曾于4月19日致函給醫(yī)生,提醒他們潛在的癌癥風險。通過對近幾個月來提交給委員會的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧,AMM得出下述結論,吡格列酮使用有關的風險超過其益處。法國醫(yī)生將在未來幾天內(nèi)收到關于AFSSAPS決定詳情的新的致函。

  據(jù)6月9日早些時候的法國通告,彭博新聞社指出,歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查,并計劃在6月20日那周的會議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對該藥給出任何建議。

  正如此前heartwire的報道,F(xiàn)DA也在進行吡格列酮安全性的審查,依據(jù)的是初步的流行病學證據(jù),其表明該糖尿病藥物可能與膀胱癌風險增高有關。FDA的發(fā)言人稱,該局將繼續(xù)審查數(shù)據(jù),一旦審查完成將會做出必要的監(jiān)管措施。他們預計將在未來的兩個月內(nèi)完成審查。

  FDA審查是基于持續(xù)10年的觀察性隊列研究以及對膀胱癌長期風險的巢式病例對照研究,參與研究的糖尿病患者是北加州凱撒醫(yī)療中心健康計劃的成員,約19.3萬例。

  對這些數(shù)據(jù)的初步分析顯示,伴隨吡格列酮暴露的膀胱癌風險增加,24個月后風險達到了統(tǒng)計學意義。

  就在上個月,對美國FDA不良事件報告系統(tǒng)(AERS)的一項新的分析發(fā)現(xiàn),在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌顯著增加。

  早在2000年愛妥糖已在法國上市銷售,吡格列酮與二甲雙胍的復方制劑(Competact)也于2006年在該國上市銷售。據(jù)機構估計,法國現(xiàn)有23萬名患者在服用某種形式的吡格列酮。

(實習編輯:周家文)

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