Nexavar是歐盟首個(gè)獲批專(zhuān)門(mén)用于放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌的抗腫瘤藥。

　　2013年7月，拜耳和Onyx制藥分別向歐洲藥品管理局(EMA)和FDA提交了抗腫瘤藥Nexavar用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請(qǐng)(MA)和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，同時(shí)，F(xiàn)DA于同年8月授予了Nexavar該適應(yīng)證sNDA優(yōu)先審查資格。

　　此前，Nexavar已于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌的治療。Nexavar新適應(yīng)證的獲批，是基于III期DECISION臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，與安慰劑相比，抗腫瘤藥sorafenib顯著延長(zhǎng)了患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)(10.8個(gè)月vs5.8個(gè)月，p<0.0001)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

　　Nexavar是一種口服抗腫瘤藥，用于肝癌和晚期腎癌，目前已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。在歐洲，Nexavar獲批用于肝細(xì)胞癌(HCC)及既往經(jīng)α干擾素或白介素2(IL-2)治療失敗或被認(rèn)為不適用這類(lèi)療法的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的治療。

　　在臨床前研究中，Nexavar已被證明能夠抑制參與細(xì)胞增殖和血管生成過(guò)程中的多種激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。目前，拜耳和Onyx制藥、國(guó)際研究團(tuán)體、政府機(jī)構(gòu)及個(gè)體研究者也正在調(diào)查抗腫瘤藥Nexavar在其他癌癥中的療效。

（實(shí)習(xí)編輯：陳麗珊）