5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號)》。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。
公告全文如下:
國家藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于調(diào)整板藍根泡騰片等
19個品種管理類別的公告
(2018年第16號)
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發(fā)布(附件2)。
請相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
附件:1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月7日
附件1:
具體品種名單
說明:
1.類別:指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
*為之前已有雙跨同類品種的情形。
《非處方藥說明書范本》可以在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載。
補腎壯陽,益氣血,壯筋骨。用于腎陽虛所致的身體虛弱、精神疲乏、腰腿痠軟,頭暈?zāi)垦?、精冷、性欲減退、小便夜多、健忘、失眠。
健客價: ¥18.5藥箱。
健客價: ¥25必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。
健客價: ¥208用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。
健客價: ¥119固本培元,滋陰,補髓填精,強壯筋骨。用于虛勞損傷,腰痛體倦,心悸失眠,肌膚憔悴,須發(fā)早白,經(jīng)血不調(diào),食欲不振。
健客價: ¥65溫和無泡清潔,洗后保濕不緊繃。
健客價: ¥58用于定量檢測指尖和前臂新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。
健客價: ¥175該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監(jiān)測
健客價: ¥456活血化瘀。用于心血瘀阻型胸痹的輔助治療,可緩解胸悶、心痛、心悸。
健客價: ¥585活血化瘀。用于心血瘀阻型胸痹的輔助治療,可緩解胸悶、心痛、心悸。
健客價: ¥585用于病員做檢查、護理、療養(yǎng)。
健客價: ¥1399收納藥品。
健客價: ¥30該產(chǎn)品基于葡萄糖氧化酶法,與配套試劑共同使用,在臨床上對來源于人體的指尖和前臂新鮮毛細血管全血中被測物進行定量檢測,包括血糖檢測項目。
健客價: ¥395適用于頸椎病、腰痛、腰椎間盤突出、扭傷、骨質(zhì)增生等。
健客價: ¥488溫和滋潤、持久保濕、柔嫩光滑。
健客價: ¥78原裝全日康中頻治療儀J18B型號專用吸適電極,治療儀附件,需配合主機使用。
健客價: ¥49全日康J18B型電腦中頻治療儀,利用中頻脈沖電刺激理論,最新研制而成的家庭型治療儀,其綜合了國內(nèi)多位專家,教授多年臨床經(jīng)驗,是在J18A型治療儀基礎(chǔ)上,為了滿足廣大用戶的要求研制的新機型。
健客價: ¥655原裝全日康中頻治療儀J18A型號專用圓形電極片(60mm),治療儀附件,需配合主機使用。
健客價: ¥29全日康J18B型電腦中頻治療儀,利用中頻脈沖電刺激理論,最新研制而成的家庭型治療儀,其綜合了國內(nèi)多位專家,教授多年臨床經(jīng)驗,是在J18A型治療儀基礎(chǔ)上,為了滿足廣大用戶的要求研制的新機型。
健客價: ¥569適宜醫(yī)院、藥廠、中藥加工場 及其他行業(yè)的粉未加工。
健客價: ¥2735家庭保健藥箱專為家庭使用和醫(yī)生出診設(shè)計,具備實用、美觀、整潔、方便的特點。
健客價: ¥73必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。
健客價: ¥570必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。
健客價: ¥399