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18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

2019-03-13 來源:河北中醫(yī)藥  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號)》。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;

5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號)》。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

公告全文如下:

國家藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于調(diào)整板藍根泡騰片等

19個品種管理類別的公告

(2018年第16號)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發(fā)布(附件2)。

請相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。

附件:1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月7日

附件1:

具體品種名單

說明:

1.類別:指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

*為之前已有雙跨同類品種的情形。

《非處方藥說明書范本》可以在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載。

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