從2008年到現(xiàn)在2016年了,經(jīng)過八年的時間,中關村高科技企業(yè)科興生物自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生產(chǎn)注冊申請,并取得新藥證書和藥品注冊批件,有望于本月月底啟動生產(chǎn),并于今年二季度末正式上市。
這意味著,在其他國家仍處于臨床研究階段之時,我國已能率先批量上市手足口病預防疫苗了!這無疑是一大喜事!
手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來,我國已累計報告手足口病患兒近1400萬,接近全國每年出生的嬰兒數(shù)量1600萬,穩(wěn)居各類傳染病病例數(shù)第一位。更令無數(shù)家長擔心的是,一旦感染手足口病,相當一部分患兒會轉(zhuǎn)為重癥,從發(fā)病到死亡平均只有3.5天。
2008年,經(jīng)過國內(nèi)手足口病的一次高發(fā)后,科興生物迅速成立了EV71疫苗研發(fā)項目組,開始了攻堅克難的“八年抗戰(zhàn)”。科興生物工作人員介紹,由于目前國內(nèi)使用的絕大部分疫苗都是仿制藥(全球?qū)@幤繁Wo期到期后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥),而手足口病預防疫苗是一個在全球范圍內(nèi)都無先例可循的創(chuàng)新藥,研發(fā)難度與普通疫苗不可同日而語。
“無論病毒篩選與研究、工藝研制、工業(yè)規(guī)模生產(chǎn),以及標準品的確立、對疫苗的評價等,每一項工作都是一個未解的科學難題。”如果說以往的疫苗研發(fā)多為路線明確的“短跑”比賽,這一次擺在研發(fā)人員面前的,無異于一場“野外生存挑戰(zhàn)”,這場比賽沒有既定路線,既需要體力和耐力,更需要選擇路線的智慧。
根據(jù)全球?qū)W界的研究,共有20多種病毒都可能引發(fā)手足口病。如果針對這20多種病毒分別進行疫苗研發(fā),研發(fā)時間將遙不可盼。研發(fā)團隊毅然決定,“擒賊先擒王”,選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點“攻堅”。據(jù)全球著名科學期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國手足口病流行病學調(diào)查研究顯示,約80%以上的重癥病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。
隨后,科興生物開始了有史以來投入最大的一場研發(fā)考驗。核心研發(fā)人員多達四五十人,十余個部門合作,在“億元投入,萬人臨床,八年抗戰(zhàn)”后,終于收獲了碩果。目前,在手足口病疫苗研發(fā)領域,科興生物已有“手足口病疫苗及其制備方法和應用”、“EV71病毒廣譜性單克隆抗體及其應用”、“一種71型腸道病毒及應用”、“EV71病毒中和表位抗原檢測試劑盒及其制備方法”等7項發(fā)明專利已獲授權,另有幾項專利處于審批階段。據(jù)悉,本月底,該疫苗通過公示后,將正式啟動生產(chǎn)。
作為中關村生物醫(yī)藥高新企業(yè),科興生物曾先后成功研制我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗、中國第一支甲乙肝聯(lián)合疫苗。
希望一切順利,早日解除手足口病對孩子的威脅!
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