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老年癡呆有藥可治了!國產創(chuàng)新藥獲批!

摘要:隨著老齡化的發(fā)展,阿爾茨海默病的就診人群年齡,從以往50-60歲左右擴大到了60-90歲,80歲以上人群尤為多見,發(fā)病率也在逐年遞增。

中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥獲批上市的消息,讓臨床醫(yī)生感到驚喜。

阿爾茨海默病是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性病,起病隱襲,病程呈慢性進行性,是老年期癡呆最常見的一種類型。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,目前全球阿爾茨海默病患者至少達5000萬人,且呈爆發(fā)性增長,預計到2050年將達到1.5億人。而在中國,阿爾茨海默病患者也已超1000萬人,居世界首位,且每年以30萬以上的新發(fā)病例增長。

上海交大醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內科鄧鈺蕾醫(yī)生表示,阿爾茨海默病在如今已經(jīng)引起了極大的社會關注,老百姓對于這一疾病的重視程度也在逐年增加,“醫(yī)院早在上世紀90年代,就開出了記憶力障礙專病門診,當時來看的都是中重度患者,很多患者生活無法自理,甚至不認識家人,但現(xiàn)在很多患者在疾病初期,發(fā)現(xiàn)記憶力較以往下降,就會馬上來就診。”

鄧鈺蕾說,隨著老齡化的發(fā)展,阿爾茨海默病的就診人群年齡,從以往50-60歲左右擴大到了60-90歲,80歲以上人群尤為多見,發(fā)病率也在逐年遞增。

“從這一疾病的癥狀來看,記憶力下降是最常見的臨床表現(xiàn),此外還有語言功能下降,空間識別功能下降,這就容易導致患者迷路或走失,還有一些是邏輯能力變差,甚至是性格改變,這些癥狀容易被忽略,其實這也是阿爾茨海默病的癥狀中的一部分。”鄧鈺蕾表示。

由于發(fā)病機制尚不明確,阿爾茨海默病治療多年來一直存在臨床治療難點,“現(xiàn)有臨床治療主要有兩大類藥物,一類是膽堿酯酶抑制劑,如多奈哌齊、重酒石酸卡巴拉汀,另一類為NMDA受體協(xié)調劑,如鹽酸美金剛,但這三種藥物仍然不能阻斷或逆轉病情,只能起到緩解的癥狀,阿爾茨海默病新藥研發(fā)17年沒有新的進展,像美金剛這類藥物在國外二十世紀九十年代晚期已經(jīng)上市了。”

九期一是國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊、中國海洋大學與上海綠谷制藥有限公司共同參與研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥,該研發(fā)得到國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項支持。

上海綠谷制藥公司介紹,九期一研發(fā)過程,共有1199例受試者參加了1、2、3期臨床試驗研究。在為期36周的3期臨床研究結果表明,九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,對患者的認知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點,且安全性好,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

國家藥監(jiān)局要求,申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。

據(jù)介紹,上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備,藥品年內投放市場。同時,綠谷將啟動九期一上市后研究和真實世界研究,并正在極推進國際多中心臨床研究項目,推動該藥早日惠及全球患者。

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