直接抗病毒藥物顯著提高了慢性丙型肝炎患者的治愈率，開啟了丙型肝炎治療新時(shí)代。我國目前已加快直接抗病毒藥物的上市審批。2017年2月28日，中國國家藥品食品監(jiān)督管理總局將丹諾瑞韋等多個(gè)新藥上市申請納入優(yōu)先審評程序。丹諾瑞韋為多基因型第二代蛋白酶抑制劑，與第一代蛋白酶抑制劑相比，在療效、耐藥屏障、安全性方面更具優(yōu)勢。丹諾瑞韋為國家1類創(chuàng)新藥，獲十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持，為中國首個(gè)申報(bào)新藥上市的本土原研直接抗病毒藥物。

　　丹諾瑞韋在國內(nèi)外共完成37個(gè)臨床試驗(yàn)，入組丙肝受試者超過2600例，包括了在中國開展的I期、II期和III期臨床試驗(yàn)。臨床研究顯示，丹諾瑞韋聯(lián)合PR組成三聯(lián)方案在中國基因1型慢丙肝患者的治療中具有良好的療效。

　　丙肝在線有幸采訪北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所魏來教授，為大家闡述以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　丙型肝炎給我國帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)

　　丙型肝炎給我國帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)估計(jì)，我國目前約有慢性丙型肝炎患者1000萬例。流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，近年來，我國繼發(fā)于乙肝的肝癌疾病負(fù)擔(dān)出現(xiàn)下降，但繼發(fā)于丙肝的肝癌疾病負(fù)擔(dān)顯著上升。我國慢性丙型肝炎患者以基因1b型為主，高達(dá)56.8%。與其他基因型相比，基因1b型慢性丙型肝炎患者肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更高。因此，開展針對性的防控措施迫在眉睫。

　　以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案II期臨床研究解析

　　在2017年召開的APASL（亞太肝病學(xué)研究學(xué)會(huì)）年會(huì)中公布的MAKALU研究證實(shí)丹諾瑞韋+PR方案組成的三聯(lián)抗病毒方案具有良好的療效。MAKALU研究為一項(xiàng)多中心、開放性、單臂、II期臨床研究，基因1型初治非肝硬化慢丙肝患者接受丹諾瑞韋100mg聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療12周，治療后隨訪24周。結(jié)果顯示，丹諾瑞韋+PR三聯(lián)方案治療12周后SVR12高達(dá)96%。

　　III期臨床研究為以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案再添新證據(jù)

　　魏來教授指出，新藥的臨床上市需以臨床研究所證實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)。近期完成的III期臨床研究中，基因1型初治非肝硬化慢丙肝患者接受丹諾瑞韋100mg聯(lián)合PEG-IFN和利巴韋林治療12周，治療后隨訪24周。結(jié)果顯示，丹諾瑞韋+PR三聯(lián)方案治療12周后SVR12高達(dá)97%。

　　III期臨床研究結(jié)果再次證實(shí)了丹諾瑞韋+PR三聯(lián)方案的卓越療效，夯實(shí)了以丹諾瑞韋為基礎(chǔ)的三聯(lián)抗病毒方案臨床應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)。這一研究今后將會(huì)在國內(nèi)外的學(xué)術(shù)會(huì)議中進(jìn)行解讀，向肝病領(lǐng)域的專業(yè)醫(yī)生及廣大患者展示治愈丙肝的中國本土原研直接抗病毒藥物的循證證據(jù)。

　　丙型肝炎給我國帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。WHO提出于2030年實(shí)現(xiàn)消除病毒性肝炎所帶來的公共衛(wèi)生威脅。在尚無有效丙型肝炎疫苗的現(xiàn)階段，治愈是丙肝防控的重要措施之一。直接抗病毒藥物為丙肝的治療帶來新突破，其療效已經(jīng)廣泛的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)所證實(shí)。隨著中國本土原研直接抗病毒藥物的上市，必將助力中國丙肝防控事業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)消除丙肝所帶來的公共衛(wèi)生問題這一偉大目標(biāo)。