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又一款中藥注射劑“兒童禁用”,不良反應(yīng)需警惕

2018-07-18 來源:中藥新藥  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中除了增加禁忌之外,還要求增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治”。

今年5月29日至今,兩周的時間里,三種中藥注射劑的說明書修改公告相繼發(fā)布。柴胡注射液兒童禁用,雙黃連注射劑不能再給4歲以下兒童使用,丹參注射劑的“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”里,則加入了“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”等內(nèi)容。

雙黃連注射液

2018年6月11日,《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》發(fā)布,對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

其中「禁忌」項明確指出:“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,這是繼柴胡注射液被禁用于兒童后,又一款被限制使用的中藥注射劑。

此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中除了增加禁忌之外,還要求增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治”。

雙黃連注射劑適用于病毒及細菌導(dǎo)致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病癥。由于同時適用于病毒及細菌兩類感染,而上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等又是常見病,因此雙黃連注射劑目前應(yīng)用較為廣泛。

雙黃連注射劑的“禁忌”項除了包括4周歲及以下兒童、孕婦禁用外,國家藥監(jiān)局同時規(guī)定,對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

此外國家藥監(jiān)局還提醒使用者,本品應(yīng)單獨使用,禁忌與其他藥品混合使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。

不僅如此,肝腎功能異?;颊?、老人、兒童(4周歲以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,如確需使用應(yīng)遵醫(yī)囑,并加強監(jiān)測。用藥過程中,特別是開始30分鐘一旦發(fā)現(xiàn)異常,患者應(yīng)立即停藥。

柴胡注射液

2018年5月29日,中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,要求柴胡注射液說明書增加警示語,修訂增加“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”等項目中的內(nèi)容。新加上的文字包括“兒童禁用”“禁止超功能主治用藥”和“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用”等。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告數(shù)據(jù)顯示,2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反應(yīng)大多是即發(fā)型或速發(fā)型,臨床主要表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、胸悶、呼吸困難、呼吸急促、惡心、嘔吐、過敏(樣)反應(yīng)、皮疹、瘙癢等。嚴重時,患者甚至?xí)霈F(xiàn)過敏性休克。

事實上,柴胡注射液是我國第一個中藥注射劑。在將近80年的使用過程中,它一直被當(dāng)作感冒退燒的特效藥。然而,長期以來,柴胡注射液的藥品說明書中只有成人的用法用量,缺乏系統(tǒng)的兒童用藥研究證據(jù)。

專家提醒

藥監(jiān)局表示,使用中藥注射劑前應(yīng)仔細詢問過敏史,過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。使用過程中應(yīng)加強用藥監(jiān)護,密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

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