南方周末近期發(fā)表了一篇名為《癌癥免疫療法：監(jiān)管停滯業(yè)務(wù)瘋狂國外謹(jǐn)慎國內(nèi)盛行》文章，引起了非常熱烈的討論。這確實(shí)是一個(gè)比較新的領(lǐng)域，也存在一些爭議。但是就報(bào)道本身而言，其實(shí)還存在一些瑕疵，在具體事實(shí)的描述上存在偏差，對這個(gè)問題的一些深入把握也很不夠。因此，值得再細(xì)細(xì)地討論一下這個(gè)問題。

隨著腫瘤發(fā)病率的逐年提高，人們對抗腫瘤治療的關(guān)注日益增加。尋找一種高效、無毒的方式治療惡性腫瘤無疑是醫(yī)生和患者共同的夢想。人體免疫系統(tǒng)是保護(hù)機(jī)體不受外界疾病侵襲的關(guān)鍵保障。因此，利用人體自身免疫功能展開的抗腫瘤治療成為焦點(diǎn)所在。近年來，國內(nèi)外免疫治療發(fā)展迅猛，被認(rèn)為是繼手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療之后，對腫瘤有明確效果的又一重要治療方法，廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。同時(shí)，也確實(shí)存在報(bào)道中所稱的“國家管理混亂，沒有政策引導(dǎo)”的狀況，這就導(dǎo)致了很多團(tuán)體打著癌癥最新療法的旗號，招搖撞騙，牟取暴利。但是，報(bào)道稱目前全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展這種療法。其實(shí)不然，就北京而言，像北京腫瘤醫(yī)院等腫瘤?？漆t(yī)院和市屬三甲醫(yī)院都未開展這項(xiàng)治療。

所謂細(xì)胞免疫治療，通俗的說就是通過體外方式補(bǔ)充或者強(qiáng)化體內(nèi)原有的免疫系統(tǒng)，從而讓免疫系統(tǒng)強(qiáng)大到足以殺死腫瘤細(xì)胞。人體的免疫系統(tǒng)成份十分復(fù)雜，就像一個(gè)國家的軍隊(duì)分為陸軍、海軍、空軍等很多兵種，但共同的使命是保衛(wèi)人體不受疾病侵害。一個(gè)國家強(qiáng)軍的方式可以通過增加軍人數(shù)量、配備優(yōu)良裝備、加強(qiáng)訓(xùn)練、增強(qiáng)各個(gè)兵種之間的協(xié)作等多種多樣的方式來實(shí)現(xiàn)。

十分類似的是，癌癥免疫治療也可以通過不同手段提高免疫系統(tǒng)效力。但是細(xì)胞免疫療法是一類療法，而不僅僅是一種。根據(jù)對免疫系統(tǒng)不同成份的補(bǔ)充以及強(qiáng)化的方式不同，腫瘤免疫治療也被分為很多種類，包括淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞、腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞、共培養(yǎng)免疫(DC-CIK)細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞型的淋巴細(xì)胞，等等。而報(bào)道中所稱的“通過抽取患者的免疫細(xì)胞，在體外擴(kuò)增和加工，并重新輸回患者體內(nèi)，從而達(dá)到提高患者免疫能力，抑制或預(yù)防腫瘤生長的目的。”的這種方法只是眾多免疫療法中的一種，被稱為DC-CIK。也確實(shí)是國內(nèi)市場上最流行的一種細(xì)胞免疫療法。然而報(bào)道中有多處混淆了細(xì)胞免疫療法和DC-CIK療法的概念，將兩者混為一談，其中“免疫細(xì)胞療法在全世界都僅是臨床研究”、“FDA沒有通過任何細(xì)胞免疫療法”這樣的說法，是有失偏頗的。

那么腫瘤免疫治療是否有效呢？答案是：正如上文所說，腫瘤免疫治療包括很多種類，其中的一些方法，在一些具體的適應(yīng)狀況下，確實(shí)是有一定療效。2010年美國FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療性腫瘤疫苗Provenge（細(xì)胞免疫療法中的一種）用于治療晚期前列腺癌，經(jīng)過臨床實(shí)驗(yàn)表明這項(xiàng)治療可以延長患者生命四個(gè)月。2011年FDA又批準(zhǔn)了負(fù)向共刺激因子抑制劑的單克隆抗體易普利姆瑪單抗（ipilimumab），用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并取得良好的治療效果。今年5月實(shí)驗(yàn)性PD-1免疫檢查點(diǎn)抗體nivolumab突破性療法也被FDA認(rèn)定可用于治療自體干細(xì)胞移植和brentuximab失敗的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的治療。值得注意的是，目前細(xì)胞免疫治療并不是對所有患者、所有腫瘤都有療效。腫瘤免疫治療臨床療效與患者體內(nèi)的腫瘤體積大小、治療時(shí)機(jī)、免疫細(xì)胞細(xì)胞數(shù)量與活性、輸入人體途徑密切相關(guān)。因此，對不同病人、不同病種、不同分期的腫瘤療效也不盡相同。因此我們針對一類腫瘤去討論一個(gè)療法的有效性顯然意義不大，而盲目的說免疫細(xì)胞療法對腫瘤根本無效也確實(shí)不科學(xué)。

盡管這些方法在美國這樣的發(fā)達(dá)國家的研究歷史已達(dá)十余年，其中一些方法也逐漸取得新進(jìn)展并得以獲批，但目前我國卻沒有相關(guān)的審批途徑和管理規(guī)范，再加之其中巨大的經(jīng)濟(jì)利益，使得細(xì)胞免疫療法在臨床中的一些混亂局面長期存在，甚至有愈演愈烈之勢。那么，為什么中國沒有相關(guān)的審批途徑和管理規(guī)范呢？其實(shí)，對于免疫細(xì)胞療法的審批和監(jiān)管本身也存在著一定困難，這是由于免疫治療自身的特點(diǎn)決定的。免疫治療利用的是人體正常的免疫機(jī)制及免疫細(xì)胞，而不是某種藥物。因此不能通過目前醫(yī)學(xué)界廣泛認(rèn)可的臨床實(shí)驗(yàn)方式來驗(yàn)證其療效和毒性。由于每個(gè)患者的免疫系統(tǒng)都存在差別，每種腫瘤都會(huì)對患者免疫系統(tǒng)造成不同方面影響從而達(dá)到使腫瘤細(xì)胞逃過免疫組織監(jiān)察的目的，所以同一種免疫治療對于不同個(gè)體、不同腫瘤療效當(dāng)然不同。同時(shí)，不同免疫細(xì)胞在體外激活后又被輸入體內(nèi)，其“量”和“質(zhì)”難以用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)衡量，因此免疫治療的質(zhì)量控制十分困難。正是由于上述種種原因，中國醫(yī)藥衛(wèi)生部門目前才對這種療法沒有明確管理標(biāo)準(zhǔn)和審批流程。

對于每一位腫瘤患者和家屬而言，切不可盲目的被廣告欺騙，在經(jīng)濟(jì)損失慘重的同時(shí)，耽誤正規(guī)有效的治療。但是也不要因?yàn)槟壳皣鴥?nèi)生物免疫療法的混亂的局面而全盤否定這種療法的治療效果。都要本著理性科學(xué)的態(tài)度看待這種治療方式，把它作為腫瘤標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)、放療、化療的等治療方式之外的有利補(bǔ)充，針對不同患者、不同腫瘤、不同疾病時(shí)期，因時(shí)因地制宜，在綜合治療的框架下有選擇的使用，才能明辨敵友，令患者獲益。

對于國家的審批和監(jiān)管部門而言，面對如此混亂的局面，只是宣稱沒有批準(zhǔn)免疫細(xì)胞療法在臨床的應(yīng)用顯然是不夠的。一方面，在研究能力已具備的情況下，盡快出臺(tái)相應(yīng)的審批政策使得該項(xiàng)療法合法化自然是緩解目前市場混亂的一個(gè)辦法。但是在目前無法審批的情況下，加強(qiáng)監(jiān)管，取締不法醫(yī)療行為也是衛(wèi)生部門不可推卸的責(zé)任。