7月4日下午，國家藥監(jiān)總局邀請(qǐng)安利、湯臣倍?。?00146）、諾天源、廈門金日、雀巢等5家企業(yè)代表以及5個(gè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的代表進(jìn)行商討，對(duì)修訂草案中關(guān)于保健食品的條款進(jìn)行交流的問題。
7月2日下午，十二屆人大九次會(huì)議已經(jīng)正式完成了《中華人民共和國
食品安全法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱修訂草案）的初次審議，并正式向社會(huì)廣泛征求意見。修訂草案中，對(duì)于保健食品的注冊(cè)首次提到了實(shí)施備案制。
“備案制意味著今后只要不是新原料和首次進(jìn)口的保健品，就可以不再經(jīng)過繁瑣的審批流程。”一位與會(huì)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。在他看來，明明是市場(chǎng)上已經(jīng)有數(shù)百個(gè)批文的產(chǎn)品，依然要走個(gè)案審批的流程，這樣的準(zhǔn)入制度過于保守。
據(jù)7月4日的參會(huì)人士透露，會(huì)上企業(yè)代表和協(xié)會(huì)代表均沒有對(duì)修訂草案提出明確的反對(duì)意見，只是在執(zhí)行細(xì)節(jié)上表達(dá)了看法，例如民族特色的保健品如何備案等。
一旦實(shí)施備案制之后，保健食品市場(chǎng)可能將迎來更多的競(jìng)爭(zhēng)者。對(duì)此，業(yè)界尚保持樂觀。湯臣倍健方面表示：“只要是合法合規(guī)參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，我們都會(huì)抱歡迎的態(tài)度，畢竟這又不是一個(gè)行政壟斷的市場(chǎng)。”
兩派聲音
中國保健食品的注冊(cè)審批制度的源頭是1995年頒布的《食品衛(wèi)生法》。這部已經(jīng)廢止的法律中首次提到了保健食品要進(jìn)行注冊(cè)審批。
中國保健協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)賈亞光在一份報(bào)告中回顧了1995年之前的中國保健品市場(chǎng)，那是一個(gè)蜂王漿、太陽神、昂立一號(hào)和腦白金的年代，無數(shù)家中小企業(yè)靠著廣告就能打開市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)國內(nèi)保健食品多達(dá)2.8萬種，年產(chǎn)值300多億元。但隨著1995年“中華鱉精里面沒有鱉”被央視曝光之后，整個(gè)行業(yè)陷入低谷。
正是在這樣的背景下，《食品衛(wèi)生法》才要求保健食品必須進(jìn)行注冊(cè)審批。衛(wèi)生部隨后制訂了《保健食品管理辦法》等規(guī)章文件。2006年，國家藥監(jiān)局又制訂了《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，試圖對(duì)保健食品的注冊(cè)制做進(jìn)一步規(guī)范。
按照上述試行辦法的要求，保健食品注冊(cè)制要經(jīng)過毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等多項(xiàng)試驗(yàn)，然后由藥監(jiān)局旗下的藥審中心進(jìn)行評(píng)審，最終獲得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。一個(gè)文號(hào)的有效期為5年，5年之后要進(jìn)行重審換證。
試驗(yàn)過程和評(píng)審等待時(shí)間往往拖延較長(zhǎng)，客觀上影響了保健食品的上市進(jìn)度。在換證過程中，主管部門還有可能會(huì)調(diào)整換證規(guī)則。這些都令企業(yè)苦惱。
值得關(guān)注的是，上述《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》竟然從2005年一直試行至今。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“一個(gè)法規(guī)如果很完善的話，早就應(yīng)該轉(zhuǎn)正了。保健食品注冊(cè)管理辦法一直停留試行階段，說明其本身就有問題。”
在不堪忍受注冊(cè)制之苦的背景下，很多企業(yè)想到了備案制。備案制即無需經(jīng)過上述繁瑣的試驗(yàn)和漫長(zhǎng)的審批，僅簡(jiǎn)單備案即可上市銷售。
但業(yè)界對(duì)于備案制一直有兩種觀點(diǎn)。中國保健協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)張大超認(rèn)為，備案制管理忽視了事前的檢驗(yàn)，可能會(huì)導(dǎo)致保健食品安全問題。“雖然審批制程序復(fù)雜，但是中國的保健食品自1996年7月實(shí)施審批制以來，18年未出現(xiàn)重大食品安全事故。”
企業(yè)則有著不同的觀點(diǎn)，諾天源中國董事總經(jīng)理夏俊波就認(rèn)為：“市場(chǎng)上已經(jīng)有那么多的同類商品，再進(jìn)行注冊(cè)審批實(shí)在是一種資源浪費(fèi)。而且備案并不是不管，反而是強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)監(jiān)督和處罰問題企業(yè)。”
事實(shí)上，1996年審批制實(shí)施以來，保健食品市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品良莠不齊、虛假宣傳等問題一直沒有解決。僅2014年一季度，國家藥監(jiān)總局披露的違法保健食品廣告就多達(dá)5632次，這還是在2013年藥監(jiān)局嚴(yán)打保健品“四非”之后的數(shù)據(jù)。
誰的蛋糕？
“加拿大2004年完成了天然健康食品的立法，它采用的一個(gè)備案準(zhǔn)入制度，香港也是類似制度，現(xiàn)在的矛盾點(diǎn)主要是備案制會(huì)損害一大批已取得藍(lán)帽子企業(yè)的既得利益。”上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
從2009年開始，就有60多家保健食品企業(yè)、十余位企業(yè)高管代表聯(lián)合起草了《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》修改意見書，試圖發(fā)出自己的聲音。這份意見書的核心訴求就是放開“常用成分和功能明確的產(chǎn)品審批”，實(shí)現(xiàn)備案制。
意見書中提到一個(gè)令人難以辯駁的理由便是：美國市場(chǎng)保健食品的原料大約有50%來源于中國，但其價(jià)格僅為中國產(chǎn)品的30%~50％。這其中注冊(cè)成本過高是主要因素之一，目前市場(chǎng)上保健食品批文轉(zhuǎn)讓價(jià)格大致在25萬-45萬元，這大致是企業(yè)在注冊(cè)過程中所需支付的成本。
業(yè)內(nèi)人士表示：“尤其保健品直銷企業(yè)，如安利、完美等，產(chǎn)品價(jià)格過高人所共知。市場(chǎng)參與者較少，客觀上也讓這些企業(yè)得以維持高價(jià)格。”
安利2013年在華實(shí)現(xiàn)293億人民幣的銷售額，約占其全球118億美元銷售額的近40%。中國保健品市場(chǎng)一直以來遵循著“價(jià)格越高越好賣”的不正常規(guī)律，這也使得走高價(jià)路線的企業(yè)獲批頗豐。
備案制無疑會(huì)“傷害”到這些企業(yè)的利益，一旦定價(jià)較低的品種順利進(jìn)入市場(chǎng)，勢(shì)必將沖擊現(xiàn)有市場(chǎng)格局。
湯臣倍健并不擔(dān)心這種競(jìng)爭(zhēng)的來臨，該公司方面向記者表示：“備案制不可能是完全放行，肯定還有很多具體的規(guī)則。我們相信那些能夠依據(jù)規(guī)則進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)會(huì)推動(dòng)市場(chǎng)的發(fā)展。”
事實(shí)上，藥監(jiān)總局對(duì)于備案制的實(shí)施也沒有非常明確的計(jì)劃，從7月4日研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)傳出的內(nèi)容不難看出，藥監(jiān)總局擔(dān)心的是備案制反而會(huì)加重監(jiān)管負(fù)擔(dān)。畢竟既要實(shí)現(xiàn)放開，又要保證安全，壓力完全推給了藥監(jiān)部門。
“藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定準(zhǔn)入目錄，可能一開始這個(gè)目錄不會(huì)很大，以便在監(jiān)管中積累經(jīng)驗(yàn)。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。
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