纈沙坦事件歷經(jīng)兩個月，仍在持續(xù)發(fā)酵中。

一周前，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)表聲明稱，市場上超過一半的纈沙坦產(chǎn)品正在召回，未來可能還需要召回更多此類產(chǎn)品。

這一舉措引發(fā)了部分公眾對美國食品藥品管理局發(fā)現(xiàn)風(fēng)險能力的質(zhì)疑。

當(dāng)?shù)貢r間9月5日，F(xiàn)DA局長斯科特·戈特利布發(fā)表了一項聲明，介紹了FDA在確保海外制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和透明度方面所做的工作和努力。

斯科特·戈特利布局長表示，在過去25年間，藥品生產(chǎn)日益全球化。為確保消費(fèi)者獲得安全有效的藥品，F(xiàn)DA改變其監(jiān)管方案，以適應(yīng)不斷變化的形勢。
 

為確保全球化生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，合理的檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)場地十分重要。
 

基于此種原因，F(xiàn)DA發(fā)布了新的內(nèi)部指南，該指南涉及一系列風(fēng)險因素，每年場地檢查的規(guī)劃與這些風(fēng)險因素密切相關(guān)。
 

據(jù)統(tǒng)計，2017年全球約有5,063個制藥廠，其中60%位于美國境外。為確保藥廠遵循現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）要求，去年，F(xiàn)DA進(jìn)行了1,453次藥品監(jiān)督檢查，其中762次在美國境外。
 

斯科特·戈特利布局長認(rèn)為，為更好地完成監(jiān)督檢查工作，藥管局需要最大化的利用現(xiàn)有的人員，因此，使用場地選擇模型判斷風(fēng)險高低至關(guān)重要。
 

此外，F(xiàn)DA于去年調(diào)整了現(xiàn)場組織結(jié)構(gòu)。新結(jié)構(gòu)將人員按專業(yè)類型集中，使機(jī)構(gòu)工作人員的專業(yè)知識得到更好的發(fā)揮。
 

斯科特·戈特利布局長表示，F(xiàn)DA在近期更新了檢查分類數(shù)據(jù)庫，對最近檢查的生產(chǎn)場地進(jìn)行分類，旨在為藥廠、公眾和其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了最新監(jiān)查結(jié)果。該數(shù)據(jù)庫目前收納了其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的部分檢查報告。
 

斯科特·戈特利布局長指出，在必要時，F(xiàn)DA會行使風(fēng)險評估的監(jiān)管權(quán)力，包括發(fā)出進(jìn)口警告、警告信。在嚴(yán)重情況下，F(xiàn)DA進(jìn)行藥品召回，采取相關(guān)措施防止制造商進(jìn)一步的違規(guī)行為。
 

除了這些努力外，F(xiàn)DA與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，這對確保美國境外生產(chǎn)的藥品質(zhì)量來說，無疑十分重要。
 

為了更好的推進(jìn)這些目標(biāo)，F(xiàn)DA加入了國際藥品監(jiān)察合作計劃(PIC/S)，旨在與計劃內(nèi)的其他國家共同協(xié)調(diào)監(jiān)察藥品生產(chǎn)質(zhì)量。此外，F(xiàn)DA還參加了國際協(xié)調(diào)理事會(ICH)，旨在全球范圍內(nèi)對藥物開發(fā)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升和標(biāo)準(zhǔn)化，確保藥品在整個生命周期中質(zhì)量水平得到保證。
 

在全球化藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈帶來的挑戰(zhàn)下，F(xiàn)DA將繼續(xù)采取新措施積極予以應(yīng)對！