重磅！又一款靶向藥在美獲批，治療罕見淋巴瘤

2018-08-09 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：Poteligeo在美獲批！

又一款孤兒藥在美獲批！

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月8日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)一款新藥在美國(guó)上市，可用于治療兩種罕見、難治型的非霍奇金淋巴瘤。

這款藥物名為Poteligeo，由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟集團(tuán)旗下制藥公司研發(fā)。

FDA在聲明中稱，Poteligeo是該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第一款專門治療塞扎里綜合征的藥物。該藥同時(shí)也為治療難治性或復(fù)發(fā)性蕈樣肉芽腫提供了一種新選擇。不過使用這種新藥之前，患者均需已經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療。

這款靜脈注射劑此前已在日本獲批治療特定類型的淋巴瘤，此次獲得FDA批準(zhǔn)用于治療成年人復(fù)發(fā)性或難治性的蕈樣肉芽腫和塞扎里綜合征，二者均為非霍奇金淋巴瘤。

淋巴瘤是原發(fā)于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤,分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其中非霍奇金淋巴瘤占整個(gè)淋巴瘤的90%。

非霍奇金淋巴瘤是發(fā)生于人體免疫系統(tǒng)淋巴細(xì)胞的癌癥。蕈樣肉芽腫和塞扎里綜合征均為淋巴細(xì)胞發(fā)生癌變影響到皮膚的腫瘤類型，其中蕈樣肉芽腫在發(fā)于皮膚的淋巴瘤中大約占半數(shù)，會(huì)導(dǎo)致紅色瘙癢皮疹以及皮膚損傷，并擴(kuò)散到身體其他部位。而塞扎里綜合征是一種較為罕見的皮膚淋巴瘤，會(huì)侵襲血液和淋巴結(jié)。

Poteligeo是一種單克隆抗體藥物，可與某些癌細(xì)胞上一種名為“CC趨化因子受體4”(CCR4)的蛋白質(zhì)結(jié)合發(fā)揮作用。

該藥常見副作用包括皮疹、輸液相關(guān)反應(yīng)、疲勞、腹瀉、骨骼肌疼痛和上呼吸道感染。

這款藥物曾獲得FDA的優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

“蕈樣肉芽腫和塞扎里綜合征是罕見、難治型非霍奇金淋巴瘤，Poteligeo的獲批將滿足這些患者未被滿足的醫(yī)療需求，”FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任理查德·帕茲杜爾表示，“我們將繼續(xù)加快這類有顯著療效的靶向療法的研發(fā)和審評(píng)。”

Poteligeo的獲批是基于一項(xiàng)名為“MAVORIC”的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在該試驗(yàn)中，共372名來自美國(guó)、歐洲、日本和澳大利亞的患者隨機(jī)接受了Poteligeo或伏立諾他（vorinostat）的治療。結(jié)果顯示，Poteligeo的療效明顯優(yōu)于伏立諾他，伏立諾他是現(xiàn)有的治療復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤的化學(xué)療法。

日本協(xié)和發(fā)酵麒麟公司的公告稱，預(yù)計(jì)這款藥將在今年第四季度在美開始商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，同時(shí)這款藥在歐洲的上市許可正在審批中。