6月22日，國(guó)新辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況。

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在談到目前藥品審評(píng)審批制度改革面臨的問(wèn)題時(shí)表示，從2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》到2017中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照改革的精神，新的審評(píng)審批框架和制度也正在搭建，很多改革舉措也正在落實(shí)。但實(shí)事求是講，改革中還會(huì)存在一些問(wèn)題，還會(huì)遇到一些困難。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)存在幾個(gè)方面：

 

一是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評(píng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟需加強(qiáng)；

 

二是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問(wèn)題需要加快解決，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng)；

 

三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；

 

四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。

 

“這些，我們將在今后的工作中努力加以解決。”焦紅說(shuō)。