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費(fèi)蒙格用藥后有哪些表現(xiàn)呢?可能出現(xiàn)不良反應(yīng)有什么?

2019-12-11 來(lái)源:健客社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:國(guó)外臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是在各種不同的條件下進(jìn)行,一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較,并且可能不能反映臨床實(shí)踐中實(shí)際發(fā)生率。

費(fèi)蒙格是臨床上用于治療前列腺癌的良好藥物,治療效果方面還是有著很好的口碑的,但是是藥三分毒,很多的朋友還不是很清楚其不良反應(yīng)的,下面就為大家介紹費(fèi)蒙格用藥后有哪些表現(xiàn)呢?可能出現(xiàn)不良反應(yīng)有什么?

國(guó)外臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是在各種不同的條件下進(jìn)行,一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較,并且可能不能反映臨床實(shí)踐中實(shí)際發(fā)生率。共有1325名前列腺癌患者接受了地加瑞克治療,劑量為每28天一次給藥(60-160mg)或單劑量給藥(最高達(dá)320mg)。共有1032名患者(78%)接受了至少6個(gè)月的治療,853名患者(64%)接受了一年或更久的治療。

在使用地加瑞克治療期間最常見的不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)(如疼痛、紅斑、腫脹或硬結(jié))、潮熱、體重增加、疲勞以及血清轉(zhuǎn)氨酶和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)水平升高。大多數(shù)不良反應(yīng)為1級(jí)或2級(jí),3/4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率≤1%。在一項(xiàng)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中,610名前列腺癌患者被隨機(jī)分配接受地加瑞克(皮下注射)或亮丙瑞林(肌肉注射)治療,28天一次,持續(xù)12個(gè)月。表1中列出了在≥5%的患者中報(bào)告的不良反應(yīng)?!驹斠娬f(shuō)明書】最常報(bào)告的注射部位不良反應(yīng)為疼痛(28%)、紅斑(17%)、腫脹(6%)、硬結(jié)(4%)和小結(jié)節(jié)(3%)。

這些不良反應(yīng)大多為暫時(shí)性的,嚴(yán)重程度為輕到中度,主要發(fā)生在起始劑量給藥時(shí),很少導(dǎo)致停藥(<1%)。3級(jí)注射部位反應(yīng)發(fā)生率≤2%。肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為1級(jí)或2級(jí),一般是可逆的。在少于1%的患者中發(fā)生了3級(jí)肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常。

在1-5%的患者中,研究者認(rèn)為下列不良反應(yīng)(尚未列入)與地加瑞克有關(guān):全身:無(wú)力、發(fā)熱、盜汗;消化系統(tǒng):惡心;神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、失眠。在≥1%的患者中,下列不良反應(yīng)(尚未列入)被研究者報(bào)告為與藥物相關(guān):勃起機(jī)能障礙、男子乳腺發(fā)育、多汗、睪丸萎縮、以及腹瀉。在完成上述陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的385名患者中進(jìn)行了一項(xiàng)擴(kuò)展研究,進(jìn)一步評(píng)價(jià)地加瑞克(每月一次給藥)的安全性。在這385名患者中,251名患者繼續(xù)接受地加瑞克治療,135名患者由亮丙瑞林轉(zhuǎn)為地加瑞克治療(其中1名患者因不符合ITT數(shù)據(jù)集的定義未接受地加瑞克治療,但納入報(bào)告里描述)。在該擴(kuò)展研究中,治療持續(xù)時(shí)間中位值約為43個(gè)月(范圍:1~58個(gè)月)。

最常報(bào)告的不良反應(yīng)(≥10%的患者)為注射部位反應(yīng)(如疼痛、紅斑、腫脹、硬結(jié)或發(fā)炎)、發(fā)熱、潮熱、體重減輕或增加、疲勞、血清肝轉(zhuǎn)氨酶和GGT水平升高。1%的患者有注射部位感染,包括膿腫。該擴(kuò)展研究中的肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括:47%的患者肝轉(zhuǎn)氨酶1/2級(jí)升高和1%的患者3級(jí)升高。骨密度的變化:醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)道接受睪丸切除術(shù)或使用GnRH激動(dòng)劑治療的男性中骨密度會(huì)降低。由此推斷長(zhǎng)期的藥物去勢(shì)會(huì)導(dǎo)致男性骨密度降低。在接受地加瑞克治療1年后,10%的患者產(chǎn)生了抗地加瑞克抗體。沒有證據(jù)表明抗體的產(chǎn)生會(huì)影響地加瑞克治療的有效性或安全性。

中國(guó)臨床試驗(yàn)在一項(xiàng)中國(guó)III期陽(yáng)性藥物對(duì)照試驗(yàn)(N=283)中考察了地加瑞克在中國(guó)患者中的安全性,患者接受地加瑞克(皮下)或戈舍瑞林(皮下)注射,每28天一次,持續(xù)12個(gè)月。表2中列出了在≥5%的患者中報(bào)告的不良事件?!驹斠娬f(shuō)明書】地加瑞克治療的患者中最常見的不良事件是注射部位反應(yīng)包括注射部位腫脹(26.8%)、紅斑(26.8%)、疼痛(24.6%)和腫塊(7.0%)。大部分注射部位反應(yīng)為輕度或中度(2例為重度注射部位反應(yīng):1例為嚴(yán)重注射部位紅斑,1例為嚴(yán)重注射部位腫塊),且沒有立即發(fā)作的超敏反應(yīng)。主要出現(xiàn)在治療開始階段,發(fā)生率隨時(shí)間下降。沒有患者由于注射部位反應(yīng)從試驗(yàn)中退出。肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)(伴或不伴總膽紅素)升高,天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高,總膽紅素升高在不同治療組之間是相當(dāng)?shù)摹?/p>

無(wú)任何1例ALT的升高被視為嚴(yán)重不良事件,且沒有患者因ALT升高而退出試驗(yàn)。心電圖結(jié)果表明從基線至第3天再至試驗(yàn)訪視結(jié)束,各治療組之間QTcF的平均變化無(wú)明顯差異。地加瑞克組7名(5%)患者和戈舍瑞林組6名(4%)患者,共13名患者QTcF≥500msec??傮w而言,該試驗(yàn)的安全性結(jié)果與國(guó)外關(guān)鍵性研究數(shù)據(jù)一致,也與老年前列腺癌患者接受去雄激素治療的預(yù)期結(jié)果一致,且未發(fā)現(xiàn)重大的安全問題。

以上就是關(guān)于費(fèi)蒙格用藥后有哪些表現(xiàn)呢?可能出現(xiàn)不良反應(yīng)有什么?相關(guān)介紹。費(fèi)蒙格可能會(huì)給患者造成一些不良反應(yīng),因此患者在用藥前一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書的有關(guān)規(guī)定,或是在專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下用藥。將副作用降到最低。

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