中國(guó)將4家外企丙肝藥品納入優(yōu)先審評(píng)程序

2018-08-11 來源：丙肝咨詢交流群標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：但由于針對(duì)外國(guó)公司的藥品審批程序冗長(zhǎng)，此前已證明可在幾個(gè)月內(nèi)治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制劑無一在中國(guó)通過審批，中國(guó)的丙型肝炎發(fā)病率在全世界位居前列，據(jù)估計(jì)有1，000萬感染者。

美媒稱，中國(guó)將四家跨國(guó)制藥公司的丙型肝炎新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序，這是向外國(guó)公司開放這一利潤(rùn)豐厚市場(chǎng)的少有舉措。

據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站4月25日?qǐng)?bào)道，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加快了國(guó)內(nèi)藥品申請(qǐng)的審批以鼓勵(lì)創(chuàng)新。但由于針對(duì)外國(guó)公司的藥品審批程序冗長(zhǎng)，此前已證明可在幾個(gè)月內(nèi)治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制劑無一在中國(guó)通過審批，中國(guó)的丙型肝炎發(fā)病率在全世界位居前列，據(jù)估計(jì)有1，000萬感染者。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心本周的一項(xiàng)公告，GileadSciencesInc.（GILD）、艾伯維（AbbVieInc.，ABBV）、百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-MyersSquibbCo.，BMY，又名:必治妥施貴寶）和JanssenPharmaceuticalsInc.在華合資企業(yè)西安楊森（XianJanssen）生產(chǎn)的丙肝藥物被納入優(yōu)先審評(píng)程序。兩家中國(guó)大陸公司和一家臺(tái)灣公司生產(chǎn)的丙肝藥品也被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

行業(yè)專家說，優(yōu)先審評(píng)地位并不意味著一定能通過審批，但歡迎這項(xiàng)舉措。

報(bào)道稱，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局少有的回應(yīng)了就其策略發(fā)表評(píng)論的請(qǐng)求，該局稱，歡迎創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，越早越好。但該局強(qiáng)調(diào)，速度不應(yīng)優(yōu)先于質(zhì)量，并稱審評(píng)程序?qū)⒆裱瓏?yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GileadSciences、艾伯維、西安楊森和百時(shí)美施貴寶的發(fā)言人均表示歡迎中國(guó)的這一決定，并稱期待將新的丙肝藥品引入中國(guó)。

報(bào)道稱，不清楚這些外國(guó)藥品能夠多快獲批供中國(guó)患者使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，優(yōu)先審評(píng)藥品將在10天內(nèi)開始審評(píng)程序。據(jù)IMSHealth的分析，展開試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序平均時(shí)間為17個(gè)月左右，銷售藥品的申請(qǐng)還需要20個(gè)月。