11月22日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)新型治療藥物Olysio(Simeprevir)用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。丙型肝炎是一種可引起肝炎的病毒性疾病，肝炎能導(dǎo)致肝功能減弱或肝衰竭。大多數(shù)丙型肝炎病毒感染患者直到肝損傷變得明顯時(shí)才會(huì)有癥狀，這一過程可能需要數(shù)年的時(shí)間。這些人中大部分人然后會(huì)繼續(xù)發(fā)展成慢性丙型肝炎。有些人多年后也會(huì)出現(xiàn)瘢痕和肝硬化，肝硬化能導(dǎo)致并發(fā)癥，如出血、黃疸（淡黃色的眼睛或皮膚）、腹部積水、感染或肝癌。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心提供的信息，大約有320萬美國(guó)人感染有丙型肝炎病毒。
Olysio是一種蛋白酶抑制劑，它可阻斷丙型肝炎病毒復(fù)制所需要的一種特定蛋白質(zhì)。該藥將用作抗病毒聯(lián)合用藥治療。臨床研究對(duì)Olysio與聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥進(jìn)行了評(píng)價(jià)，后兩款藥物也被用于治療丙型肝炎病毒感染。Olysio適用于補(bǔ)償性肝臟疾?。ǜ闻K發(fā)生病變但仍在起作用），包括肝硬化患者，適用對(duì)像為丙型肝炎病毒感染還未接受過治療或之前治療無效的患者。
"Olysio是FDA批準(zhǔn)的第三款治療慢性丙型肝炎病毒感染的蛋白酶抑制劑，這款藥物針對(duì)這種嚴(yán)重疾病為衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者提供了一種新的、有效的治療，"FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任，醫(yī)學(xué)博士EdwardCox說。
2011年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)波普瑞韋(Boceprevir)和特拉匹韋(Telaprevir)用于丙型肝炎治療。Olysio是在FDA優(yōu)先審評(píng)計(jì)劃下進(jìn)行審評(píng)的，優(yōu)先審評(píng)計(jì)劃為某些藥物提供了一種加快的審評(píng)程序，這些藥物如果獲得批準(zhǔn)，將為沒有現(xiàn)有令人滿意替代治療的疾病提供安全有效的治療，或與現(xiàn)有治療相比能提供明顯改善。
Olysio的安全性及有效性在五項(xiàng)臨床研究中得到了評(píng)價(jià)，有2026名初始治療或有過治療經(jīng)歷的受試者參與了該臨床研究，研究中受試者被隨機(jī)配給Olysio加聚乙二醇干擾素α及利巴韋林或安慰劑加聚乙二醇干擾素α及利巴韋林。這項(xiàng)研究的目的是檢測(cè)完成至少12周的治療后受試者血液中是否還能檢測(cè)到丙型肝炎病毒（持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答），如果檢測(cè)不到病毒就表明受試者的感染已經(jīng)治愈。
結(jié)果顯示，80%的Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥初始治療受試者獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，相比之下僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林的初始治療受試者中這一數(shù)據(jù)為50%。在有過治療經(jīng)歷并又復(fù)發(fā)的受試者參與的一項(xiàng)研究中，79%的Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥受試者獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，而僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林治療受試者的這一數(shù)據(jù)為37%。
另一項(xiàng)有過治療經(jīng)歷受試者參與的研究檢測(cè)了Olysio的安全性與有效性，受試者包括之前有過治療但又復(fù)發(fā)的患者，及對(duì)先前治療無效的患者。在每一亞組中，與僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林治療相比，在這一基礎(chǔ)上再加入Olysio可使有效率提高。
在基因型1NS3Q80K多態(tài)性丙型病毒（美國(guó)常見的一種丙型肝炎病毒株）感染受試者參與的研究中，Olysio的有效性有所降低。在Olysio的藥物標(biāo)簽中有一項(xiàng)建議，使用這款藥物治療前要篩查患者是否存在該病毒株，如果該病毒株存在應(yīng)該考慮替代療法。
臨床研究中，以O(shè)lysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥治療的受試者最常報(bào)道副作用有皮疹(包括光敏性)、瘙癢(發(fā)癢)和惡心。報(bào)道稱有患者因嚴(yán)重光敏性反應(yīng)而導(dǎo)致住院治療?；颊弑唤ㄗh限制暴露于陽光中，并在Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥治療期間采取陽光保護(hù)措施。Olysio不應(yīng)單獨(dú)用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。
Olysio由位于新澤西州力登的楊森制藥上市銷售。波普瑞韋由位于新澤西州懷特豪斯站的默沙東上市銷售，特拉匹韋由位于劍橋Mass的Vertex制藥上市銷售。
（實(shí)習(xí)編輯：萬敏玲）
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