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厄多司坦膠囊(海欣)的說(shuō)明書上記載了什么信息呢？

厄多司坦膠囊(海欣)的說(shuō)明書中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是厄多司坦膠囊(海欣)說(shuō)明書的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：厄多司坦膠囊

商品名稱：厄多司坦膠囊(海欣)

英文名稱：ErdosteineCapsules

拼音全碼：EDuoSiTanJiaoNang(HaiXin)

【主要成份】本品主要成份是厄多司坦。

【成份】

化學(xué)名：（±）-N-[2—(羧甲基巰基)-乙?；鵠-高半胱氨酸硫內(nèi)酯

分子量：C8H11NO4S2

【性狀】本品為硬膠囊，其內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于急性和慢性支氣管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

【規(guī)格型號(hào)】0.15g*12s

【用法用量】口服，每次0.3g(2粒)，一日2次。

【不良反應(yīng)】惡心，胃部不適，腹脹及胃腸道反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】有嚴(yán)重肝、腎功能不良患者慎用，消化道潰瘍患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】不足15歲兒童禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定妊娠期使用的安全性，故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

【藥物相互作用】尚不明確。本品與茶堿合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用：本品屬粘液溶解劑，為一前體藥物，其分子結(jié)構(gòu)中含有被封閉的巰基（-SH），通過(guò)肝臟生物轉(zhuǎn)化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。其作用機(jī)理可能主要是通過(guò)含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成分和流變學(xué)性質(zhì)（降低痰液粘度），從而有利于痰液排出。另外，本品還具有增強(qiáng)粘膜纖毛運(yùn)轉(zhuǎn)功能等作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品3個(gè)月的無(wú)毒性反應(yīng)劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當(dāng)于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍），與給藥相關(guān)的毒性反應(yīng)為尿酮體陽(yáng)性，停藥后可恢復(fù)。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和ICR小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在懷孕第6-15天連續(xù)灌服本品，劑量達(dá)1000mg/kg日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的162倍）時(shí)，母鼠體重增長(zhǎng)抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點(diǎn)數(shù)減少，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為500mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的81倍）。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)健康成人口服單劑量和多劑量厄多司坦，在血漿中原型藥物濃度較低，并且至少有3種含有游離巰基的代謝物被發(fā)現(xiàn)。本品血漿蛋白結(jié)合率64.5%，主要以無(wú)機(jī)硫酸鹽經(jīng)腎排泄，食物很少影響其吸收。代謝和排泄，多劑量治療后未見(jiàn)蓄積。健康老年志愿者及患有急慢性支氣管炎的兒童、成人口服本品的代謝同健康成人志愿者一樣。中度肝、腎功能損傷患者，本品的藥代動(dòng)力學(xué)改變不明顯。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】每盒12粒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030907

【生產(chǎn)企業(yè)】西安海欣制藥有限公司

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