一般來說，藥物中都會含有藥物的使用說明書，而人們在使用藥物之前，需要先了解清楚，再進行用藥，做到正確且適量使用藥物。那么，布地奈德鼻噴霧劑的說明書備注了什么信息?

【藥品名稱】

通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑

商品名稱：布地奈德鼻噴霧劑(雷諾考特)

拼音全碼：BuDiNaiDeBiPenWuJi(LeiNuoKaoTe)

【主要成份】本品活性成份為布地奈德。

【性狀】本品為白色至類白色粘稠混懸液。

【適應癥/功能主治】治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

【規(guī)格型號】64μg*120噴

【用法用量】劑量應個體化鼻炎：成人及6歲以上兒童推薦起始劑量為一日256ug,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。即：早晨每個鼻孔內噴入128ug（2*64ug）；或早晚兩次，每次每個鼻孔內噴入64ug。一日量超過256ug,未見作用增加。在獲得預期的臨床效果后，減少用量至控制癥狀所需的小劑量。臨床試驗證明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32ug作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀。在治療數(shù)天后才可獲全效（少數(shù)患者需要2周）。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所至的眼部癥狀有時可能需要同時給予輔助治療。治療或預防鼻息肉：推薦劑量為一日256ug，此劑量可于早晨一次噴入或分早晚分二次噴入。在獲得預期的效果后，減少用量至控制癥狀的最小劑量，以此作為維持劑量。對18歲起的成人，治療過敏性鼻炎，32ug噴的劑量無需處方，最多可使用3月。

【不良反應】約5%的患者會發(fā)生局部刺激的不良反應。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發(fā)或遲發(fā)的過敏反應，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經水腫和瘙癢已有報道。極少數(shù)病人在鼻腔內給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

【禁忌】對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。

【注意事項】長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質激素的全身作用如皮質醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質澈素的藥品可導致生長遲緩。對長期接受皮質類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監(jiān)測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應研究調查情況。應權衡使用糖皮質激素的利益和可能抑制生長的風險。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】6歲以下兒童使用本品的經驗有限。

【老年患者用藥】老年患者用量與成人相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：來自孕婦的臨床經驗有限，與其他糖皮質激素一樣，在動物實驗中，布地奈德引起各種類型的畸形（腭裂，骨骼畸形）。但是，動物實驗的資料與人的關聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。在獲得更多的經驗前，孕婦不應使用本品，除非有特別的考慮。哺乳期：尚不知布地奈德能否進入母乳。

【藥物相互作用】1.口服酮康唑200mg一日一次平均增加同時口服的布地奈德(3mg單劑)的血藥濃度6倍。2.在給布地奈德12小時后給予酮康唑，布地奈德的血藥濃度平均增加3倍。尚無鼻用布地奈誘發(fā)生這種相互作用的報道，但可以預期其血藥濃度明顯增加。因缺乏鼻用布地親德與酮康唑臺用時許可的推薦劑量的資料，故應避免兩藥合用。若無法避免合用，兩藥的給藥間隔應盡可能長。同時應考慮減少布地奈德的用量。其它強效的CYP3A4抑制劑可能也會引起布地奈德血藥濃度的明顯升高。

【藥物過量】本品急性過量，即使用大的劑量，也不會產生臨床上的問題。若長期大劑量使用，可出理糖皮質激素的全身性作用如皮質酵增多癥和腎上腺抑制。

【藥理毒理】1．藥理：布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素。糖皮質激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質滋素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過敏反應有保護作用。使用推薦劑量的本品，患者的基礎血漿皮質醇水平及對ACTH刺激的反應不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發(fā)現(xiàn)血漿及尿皮質醇水平的降低與劑量成相關性。在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)患季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關系。尚無使用本品32Ug/噴和64～g/噴規(guī)格治療血管運動性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻資料。2．毒理：急性、亞急性和長期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮，比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相當。經過六個不同的實驗測試系統(tǒng)評價，布地奈德無致突變和誘裂作用。一致癌性研究發(fā)現(xiàn)，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經膠質瘤的發(fā)生率有所增加，但該結果未被重復實驗證實。重復研究實驗發(fā)現(xiàn)，任一活性藥物（布地奈德、潑尼松龍、曲安奈德）治療組之間的大腦神經膠質瘤發(fā)生率以及與對照組之間無區(qū)別。在最初的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)的雄性大鼠的肝臟改變（原發(fā)性肝細胞腫瘤）被用布地奈德和其它對照的糖皮質激素進行的重復研究實驗證實。該作用可能與受體作用相關，因而反映了此類藥物的作用。已有的臨床經驗表明，無證據(jù)顯示布地奈德或其它糖皮質激素在人體會引起腦神經膠質瘤和原發(fā)性肝細胞腫瘤。

【藥代動力學】吸收相對于標示的每噴劑量，本品中布地奈德的全身利用度為33%。在臨床劑量，藥代動力學是與劑量成比例的。在成人，用本品噴入布地奈德256}Jg后，血藥峰濃度為o．64nmol兒，在0.7小時內達峰，其成人AUC（曲線下面積）為2.7nmol．h/L，在兒童為5.5nmol/L，這表明兒童的糖皮質激素全身暴露量更高。分布和代謝：布地奈德分布容積約3Ukg，血漿蛋白結合率為85-90%。布地奈德經肝臟首過代謝的程度很高(約90%)，代謝物的糖皮質激素活性較低。主要代謝物6p-羥布地奈德和16a-羥潑尼松龍的糖皮質激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中，布地奈德無局部代謝。消除：布地奈德主要通過由CYP3A4酶催化的代謝途徑而消除。代謝物以其原形或結合的形式主要經腎排泄。尿中檢測不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(o．9-1.4Umin)，靜脈注射給藥的血漿半衰期平均約2-3時。

【貯藏】不超過30℃。

【包裝】64μg*120噴/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字J20180023

【生產企業(yè)】AstraZenecaAB（上海強生制藥有限公司分裝）

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