臨床前研究發(fā)現羅非昔布無基因毒性、致突變和致癌作用。在多次給藥的毒性研究中已證實本品的安全治療范圍明顯高于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑。在大劑量用藥時,可以見到藥理學介導的作用也被放大。對于生殖系統(tǒng)的影響參見妊娠和哺乳章節(jié)。服用羅非昔布片會出現心口灼熱嗎?
羅非昔布片(萬絡)的主要成份是羅非昔布。
羅非昔布片(萬絡)適用于:●骨關節(jié)炎癥狀和體征的短期和長期治療?!窬徑馓弁??!裰委熢l(fā)性痛經。
羅非昔布片(萬絡)的不良反應如下:在臨床試驗中,對大約12,600例使用本品患者進行了安全性評價,其中近800例患者服藥1年或更長時間。以下是在臨床研究中患者用藥達6個月所報告的與藥物有關的不良反應。
這些不良反應發(fā)生在≥2%服用本品的患者中,且發(fā)生率較安慰劑組高:下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉、頭暈、頭痛、口干和嗜睡。另外,罕見有口腔潰瘍的報告。服用本品1年或更長時間以及后來的臨床研究均顯示不良反應發(fā)生情況與上述報告相似。
上市后經驗上市后報告有以下不良反應:
全身表現:過敏反應包括過敏性和過敏性樣反應、血管性水腫、支氣管痙攣、瘙癢、皮疹、蕁麻疹以及脈管炎。
心血管系統(tǒng):充血性心力衰竭、高血壓危象、心悸、肺水腫。
消化系統(tǒng):結腸炎、便秘、肝功能衰竭、肝炎、黃疸、胰腺炎、胃潰瘍包括穿孔和出血(主要發(fā)生在年齡大的患者)、嘔吐。
眼、耳、鼻和喉:視覺模糊,耳鳴。
血液系統(tǒng):再生障礙性貧血,白細胞減少,血細胞減少和血小板減少。
神經系統(tǒng)和神經精神:焦慮、無菌性腦膜炎、意識模糊、反應遲鈍、抑郁、嗜睡、癲癇加重、幻覺、感覺減退/感覺異常、失眠、眩暈。
皮膚和皮膚附屬器官:脫發(fā)、嚴重的皮膚反應(包括Stevens-Johnson綜合征)和毒性表皮壞死。
泌尿生殖系統(tǒng):高鉀血癥、間質性腎炎,腎功能不全(包括腎功能衰竭,停藥后通??梢阅孓D)(參見【注意事項】)、月經紊亂。
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(實習編輯:孫媛媛)
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