氫溴酸西酞普蘭膠囊，主要成分是氫溴酸西酞普蘭，有效用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源抑郁)。那么，氫溴酸西酞普蘭膠囊的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

氫溴酸西酞普蘭膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】氫溴酸西酞普蘭。化學(xué)名：-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氫異苯并呋喃-5-腈氫溴酸鹽。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色顆?；蚍勰?。

【適應(yīng)癥/功能主治】抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源抑郁)。

【用法用量】口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。從每日20mg開始，根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經(jīng)過2-3周的治療方可判定療效。為防止復(fù)發(fā)，治療至少持續(xù)6個月。

臨床試驗未見戒斷癥狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)有可能出現(xiàn)戒斷癥狀，因此需要經(jīng)過1周的逐步減量方可停藥。

超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。

【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應(yīng)有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng)中，與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應(yīng)報道暫時認(rèn)為可能與本品有關(guān)：血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、戒斷綜合癥。

【禁忌】對本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑同時使用。

【注意事項】

1.兒童和青少年：抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現(xiàn)。

2.矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，焦慮癥狀可能會加重，這種反應(yīng)通常會在治療開始后的2周內(nèi)逐漸減輕。建議降低起始劑量以減少藥物的這種反應(yīng)的發(fā)生。

3.低鈉血癥：罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起。

【兒童用藥】西酞普蘭不是臨床上藥物相互作用的起因和根源。1.藥效學(xué)相互作用：藥效學(xué)上，西酞普蘭與嗎氯貝胺和丁螺環(huán)酮合用時，極少數(shù)病例出現(xiàn)5-羥色胺綜合征。2.禁忌合用：合用MAOI（非選擇性和選擇性MAO-A抑制劑：嗎氯貝胺）有發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險。3.需要注意的合并治療：司來吉蘭-一項藥代動力學(xué)和藥效學(xué)相互作用的研究顯示，臨床上西酞普蘭（20mg/天）。4.與不可逆的MAO-B抑制劑：司來吉蘭（10mg/天）合用時無藥物相互作用?；颊邔ξ魈仗m和司來吉蘭合用的耐受良好。

【老年患者用藥】超過65歲的病人，每日最高劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】西酞普蘭對人懷孕期的安全性尚未確定。因此，除非對于病人的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風(fēng)險，否則懷孕期及授乳期內(nèi)不應(yīng)服用。

【藥物相互作用】西酞普蘭不是臨床上藥物相互作用的起因和根源。1.藥效學(xué)相互作用：藥效學(xué)上，西酞普蘭與嗎氯貝胺和丁螺環(huán)酮合用時，極少數(shù)病例出現(xiàn)5-羥色胺綜合征。2.禁忌合用：合用MAOI（非選擇性和選擇性MAO-A抑制劑：嗎氯貝胺）有發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險。3.需要注意的合并治療：司來吉蘭-一項藥代動力學(xué)和藥效學(xué)相互作用的研究顯示，臨床上西酞普蘭（20mg/天）。4.與不可逆的MAO-B抑制劑：司來吉蘭（10mg/天）合用時無藥物相互作用?；颊邔ξ魈仗m和司來吉蘭合用的耐受良好。

【藥物過量】過量單獨(dú)服用或與其他藥物同時服用會出現(xiàn)以下癥狀：眩暈、出汗、惡心、嘔吐、震顫、嗜睡、竇性心動過速，還可罕見健忘癥、疑惑、昏迷、抽搐、過度換氣、紫紺、橫紋肌溶解和心電圖改變（QT間期延長、結(jié)性心律、室性心律失常、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速）。若過量服用，不管是否覺得不適均請攜帶本品包裝盡快到醫(yī)院急診室就醫(yī)。過量的處理：采取對癥治療和支持療法?？诜^量藥物后盡快洗胃。保持呼吸道通暢和氧氣供給。由于西酞普蘭在體內(nèi)分布廣泛，強(qiáng)力利尿、透析、換血均對改善癥狀沒有顯著作用。西酞普蘭沒有特殊解毒劑。

【藥理毒理】西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁病的作用機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-HT的再攝取，從而增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗及動物試驗提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其(S)-對映體發(fā)揮。西酞普蘭對5-HT1A、5-HT2A、D1受體、D2受體、α1受體、α2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力等。

【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報道，氫溴酸西酞普蘭在每日10-60mg范圍內(nèi)單次和多次給藥，其藥代動力學(xué)呈線性和劑量依賴關(guān)系，主要通過肝臟轉(zhuǎn)化，平均終末半衰期為35h。一天一次給藥，約一周內(nèi)氫溴酸西酞普蘭血漿濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)水平。穩(wěn)態(tài)時西酞普蘭的血漿累積狀況由半衰期決定，其血漿濃度是單次給藥后血漿濃度的2.5倍。單劑口服40mg西酞普蘭，約4小時血藥濃度達(dá)峰值。相對于靜脈內(nèi)給藥，西酞普蘭的生物利用度為80%，吸收不受食物影響。西酞普蘭分布容積為12L/kg，與血漿蛋白結(jié)合的西酞普蘭、去甲西酞普蘭、去二甲西酞普蘭占80%。西酞普蘭代謝為去甲西酞普蘭（DCT）、去二甲西酞普蘭（DDCT）、N-氧化西酞普蘭和脫氨丙酸衍生物。在人體內(nèi)，血漿中西酞普蘭主要以原形形式存在。穩(wěn)態(tài)時，西酞普蘭的代謝物DCT、DDCT的濃度分別為原形藥物的1/2和1/10，通過尿液及糞便排泄等。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20051397。

【生產(chǎn)企業(yè)】四川科倫藥業(yè)股份有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）