雙氯芬酸鈉腸溶片，主要成分是雙氯芬酸鈉，可以用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎和脊椎關(guān)節(jié)炎。那么，雙氯芬酸鈉腸溶片的說明書有哪幾點？詳細說明？

雙氯芬酸鈉腸溶片為處方藥，其詳細說明書是：

【主要成份】雙氯芬酸鈉。

【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛；③急性的輕、中度疼痛如：痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

【用法用量】1.做為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg-150mg(4-6片)。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75mg-100mg(3-4片)。通常將每日劑量分2-3次服用。2.對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50mg-150mg(2-6片)，分次服用。最初劑量應(yīng)為50mg-150mg(2-6片)，必要時，可在若干個月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達到最大劑量200mg/日(8片/日)。癥狀一旦出現(xiàn)硬立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。3.小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg;日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

【不良反應(yīng)】1.胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。3.引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失。4.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。

【禁忌】對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。

【注意事項】1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。2.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。4.與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。5.與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。6.本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。7.本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。8.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。10.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。11.本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。12.與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進行支持治療和對癥治療。

【藥理毒理】本品通過抑制環(huán)氧合酶從而減少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的生成而發(fā)揮解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用。在動物試驗和人的臨床實踐中都證實本品有解熱作用。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

【藥代動力學(xué)】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當(dāng)時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H41020737。

【生產(chǎn)企業(yè)】海南制藥廠有限公司制藥一廠。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）