替吉奧膠囊(維康達)的有效期為24月，規(guī)格型號為20mg*42s，20mg*42s/盒。批準文號為國藥準字H20080802，生產企業(yè)為山東新時代藥業(yè)有限公司。替吉奧膠囊的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：替吉奧膠囊

商品名稱：替吉奧膠囊(維康達)

英文名稱：Tegafur，GimeracilandOteracilPotassiumCapsules

拼音全碼：TiJiAoJiaoNang(WeiKangDa)

【主要成份】本品為復方制劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為白色或類白色顆粒或細粉。

【適應癥/功能主治】用于不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

【規(guī)格型號】20mg*42s

【用法用量】替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者：一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。體表面積（m2）首次劑量（按替加氟計）＜1.25每次40mg≥1.25～＜1.5每次50mg≥1.5每次60mg可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，下限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。

用法用量的注意事項：

1、可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量減量首次劑量增量停藥每次40mg每次50mg停藥←每次40mg每次50mg每次60mg停藥←每次40mg←50mg每次60mg每次75mg每個周期內增量不得超過一個劑量等級。

2、若需縮短化療間期，須確認無本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，但化療間期不得少于7天。不能手術或復發(fā)性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實（無臨床用藥經驗）。

3、為避免骨髓抑制和暴發(fā)性肝炎等嚴重不良反應，每次化療開始前須進行實驗室檢查（血常規(guī)和肝腎功能）、全面觀察患者的狀況，化療期間至少每2周進行1次檢查。如發(fā)現(xiàn)任何異常，必須采取相應措施，如延長化療間期，按上述規(guī)定減量或停藥。第一治療周期或增量時更須密切觀察和檢查（詳見[臨床試驗]）。

4、基礎研究（大鼠）發(fā)現(xiàn)空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度，導致其對氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱，從而降低本藥的抗腫瘤作用，故須餐后服用。

【不良反應】尚不明確。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

1、有骨髓抑制患者[可能會加重骨髓抑制]。

2、腎功能障礙患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經尿排泄明顯降低時可能導致5-FU的血藥濃度升高從而加重骨髓抑制等不良反應。

3、有肝功能異常的患者[可能會加重肝功能異常]。

4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會因骨髓抑制而加重]。

5、糖耐量異常的患者[可能會加重糖耐量異常]。

6、間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者[可能導致癥狀加重或病情進展]。

7、有心臟病患者或心臟病史的患者[可能會加重癥狀]。

8、有消化道潰瘍或出血的患者[可能會加重癥狀]。

【兒童用藥】低體重初生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證（尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生）。

【老年患者用藥】由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。

2、哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】替吉奧膠囊對吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26（小鼠）等各種皮下移植腫瘤，以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。此外，替吉奧膠囊對Lewis肺癌肺轉移模型及L5178Y肝轉移模型（小鼠）具有延長存活期的作用，對人胃癌、大腸癌細胞移植模型（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】20mg*42s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20080802

【生產企業(yè)】山東新時代藥業(yè)有限公司

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（實習編輯：孫媛媛）