阿奇霉素干混懸劑，主要成分是阿奇霉素，適用于敏感細菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。那么，阿奇霉素干混懸劑的說明書有哪幾點？請詳細說明？

阿奇霉素干混懸劑是處方藥，其詳細說明書有如下幾點：

【主要成份】本品主要成份為阿奇霉素。

【性狀】本品內容物為白色或類白色混懸型顆粒劑，氣芳香，味甜。

【適應癥/功能主治】支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料）。

【用法用量】每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻?？膳c食物同時服用。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病。

【不良反應】雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。

【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內酯類或酮內酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

【注意事項】與紅霉素和其他大環(huán)內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏性休克反應（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)在內的皮膚反應。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應，應停用本品并采用適當治療。醫(yī)生應了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應癥狀可能再次出現。

【兒童用藥】對于兒童鏈球菌性咽炎，阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天證實有效，然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗中，兩者的臨床療效相似，但20mg/kg/天服藥方案的細菌清除能力更強。當然，青霉素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物，包括風濕熱的預防。

【老年患者用藥】給藥方法及劑量同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進行了動物生殖毒研究。在這些研究中，沒有證據表明阿奇霉素會對胎兒造成損害。然而，尚無在孕婦中進行的樣本量足夠且良好對照的臨床試驗。由于動物生殖試驗并不總是能預測人體的反應，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。

【藥物相互作用】在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，雖然阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，但未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又服用抗酸劑的患者，不應同一時間服用這些藥物。

【藥物過量】藥物過量的不良反應與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現超量使用，可根據病情給予對癥和支持治療。

【藥理毒理】在動物中進行的大劑量藥物耐受試驗發(fā)現，當阿奇霉素的給藥濃度為臨床所用劑量的40倍時，可引起可逆性磷脂沉積癥，但通常不會產生觀察得到的毒理反應。目前尚無證據表明人類應用正常劑量的阿奇霉素時會發(fā)生類似事件。

【藥代動力學】輕、中度腎功能不全(腎小球濾過率為10-80ml/min)患者口服阿奇霉素單劑1g速釋制劑后，阿奇霉素的藥代動力學特性無明顯變化。嚴重腎功能不全(腎小球濾過率[10ml/min)患者的藥代動力學參數與腎功能正常者相比有統計學上的顯著差異，其藥時曲線下面積(0到120小時)分別為8.8μg.h/ml和11.7μg.h/ml,峰濃度分別為1.0μg/ml和1.6μg/ml，腎清除率分別為2.3ml/min/kg和0.2ml/min/kg。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20064805。

【生產企業(yè)】江西紅星藥業(yè)有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）