怎么鑒別固令的真?zhèn)文兀?/h1>

來(lái)源：方舟健客 發(fā)布時(shí)間：2013/5/15 17:22:21

導(dǎo)讀：氯膦酸二鈉膠囊(固令)是由拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司制作的，制作成份為氯膦酸二鈉四水合物。那么，怎么鑒別固令的真?zhèn)文兀?

氯膦酸二鈉膠囊(固令)是由拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司制作的，制作成份為氯膦酸二鈉四水合物。那么，怎么鑒別固令的真?zhèn)文兀?/p>

氯膦酸二鈉膠囊(固令)主要作用于骨組織，防止羥磷灰石結(jié)晶溶解和直接抑制破骨細(xì)胞活性，從而抑制骨的吸收。固令（氯膦酸二鈉膠囊）可導(dǎo)致破骨細(xì)胞產(chǎn)生形態(tài)學(xué)變化，細(xì)胞包含物的損耗(如溶酶體)和縐狀緣收縮。同時(shí)也有實(shí)驗(yàn)證明，氯膦酸二鈉膠囊可以抑制各種不同的中介物，如抑制酸液的產(chǎn)生、前列腺素的合成及溶酶體的釋放，間接降低破骨細(xì)胞的活性。固令（氯膦酸二鈉膠囊）的理化性質(zhì)與羥乙磷酸二鈉類似，但其潛在的抑制破骨細(xì)胞活性功能高10倍，而對(duì)骨礦化作用則無(wú)影響。

【鑒別】（1）取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于無(wú)水氯膦酸二鈉0.4g），加水15ml使氯膦酸二鈉溶解，濾過(guò)，濾液用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸發(fā)至近干，殘?jiān)梦逖趸诇p壓干燥器中干燥2小時(shí)，照氯膦酸二鈉項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠE）。

【含量測(cè)定】照離子色譜法（附錄ⅤJ）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用陰離子交換色譜柱（推薦使用IonPacAS11-HC，或效能相當(dāng)）；以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.2ml；檢測(cè)器為電導(dǎo)檢測(cè)器，檢測(cè)方式為抑制電導(dǎo)檢測(cè)；柱溫30℃；理論板數(shù)按氯膦酸二鈉峰計(jì)算不低于2000。

測(cè)定法取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于無(wú)水氯膦酸二鈉0.24g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲處理10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氯膦酸二鈉對(duì)照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無(wú)水氯膦酸二鈉0.12mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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（責(zé)任編輯：葉桂卿）

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