相較2004年版《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件有以下改變：

　　一、更強(qiáng)調(diào)開展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目要與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的診療專業(yè)匹配。1：開展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；2：具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；3：具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；4：具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；5：開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門急診量；6：具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室。其中第6條是新增的。

　　二、對(duì)主要研究者有職稱和經(jīng)驗(yàn)要求。主要研究者需具有高級(jí)職稱，參與過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。

　　三、新增要求“具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

　　四、新增要求“具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力”，以保障患者權(quán)益；并且，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較大的新藥項(xiàng)目，提倡在三級(jí)機(jī)構(gòu)展開臨床試驗(yàn)研究。創(chuàng)新藥物首次在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高的臨床試驗(yàn)，如窄治療窗藥物的試驗(yàn)、可能引起心血管意外、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗(yàn)，以及導(dǎo)致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測(cè)的試驗(yàn)，應(yīng)在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

　　五、與臨床自查核查接軌，新增數(shù)據(jù)管理要求。具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)形成和處理過程完整、可溯源。

　　619家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東最多

　　2017年10月，CFDA公布了經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)619家，經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗(yàn)。其中廣東54家、上海50家和江蘇46家排名前列，北京的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)未進(jìn)入前三。

　　2015年臨床自查核查以來，進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告的產(chǎn)品都是企業(yè)對(duì)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較有信心的項(xiàng)目，以進(jìn)口注冊(cè)為主。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2整理15次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)組長單位發(fā)現(xiàn)，以受理號(hào)數(shù)從多到少排名，如表2所示，排名前四的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是北京的。進(jìn)口注冊(cè)更多是新藥，從項(xiàng)目所選擇的臨床機(jī)構(gòu)可側(cè)面反映進(jìn)口藥企更偏向選擇學(xué)科實(shí)力較強(qiáng)的臨床機(jī)構(gòu)。

　　表2藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告受理號(hào)數(shù)排名前十的臨床試驗(yàn)組長單位

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告中Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)排名前十的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無一來自廣東。排名第一的是上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院，北京和上海的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是熱門選擇。由此可見，項(xiàng)目方更看重的是臨床機(jī)構(gòu)專業(yè)性、品牌、口碑、專家資源等因素，臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量即使放開，短時(shí)間內(nèi)項(xiàng)目仍有可能扎堆于優(yōu)質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)。

　　表3藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告受理號(hào)數(shù)排名前十的Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)