邁進(jìn)一線：美FDA授Pembrolizumab一線治療尿路上皮癌優(yōu)先審評(píng)資格

2017-02-08 來(lái)源：醫(yī)脈通腫瘤科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：KEYNOTE-052研究共納入374例晚期尿路上皮癌患者，靜脈給予Pembrolizumab200mg/d1，21天為一周期，共計(jì)24個(gè)月。

　　近期，美國(guó)FDA授予免疫治療PD-1抑制劑Pembrolizumab作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌一線治療優(yōu)先審評(píng)資格。

　　本次美FDA授予該藥優(yōu)先審評(píng)是基于開(kāi)放標(biāo)簽的單臂Ⅱ期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-052，2016年ESMO大會(huì)中公布了該研究的初步結(jié)果。美FDA將對(duì)Pembrolizumab此次補(bǔ)充生物制品許可證申請(qǐng)（sBLA）進(jìn)行審評(píng)，結(jié)果最遲將在2017年6月中旬公布。

　　研究概況

　　KEYNOTE-052研究共納入374例晚期尿路上皮癌患者，靜脈給予Pembrolizumab200mg/d1，21天為一周期，共計(jì)24個(gè)月。

　　前100例入組患者的中位年齡75歲；87%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移；ECOGPS=3（1%），PS=2（45%），PS=1（30%），PS=0（24%）。以這100例患者為對(duì)象進(jìn)行期中分析發(fā)現(xiàn)：

　　客觀緩解率（ORR）為24%，包括6例完全緩解；

　　中位隨訪8個(gè)月后，中位持續(xù)緩解時(shí)間仍未達(dá)到（1.4+~9.8+個(gè)月）；

　　83%患者對(duì)治療有反應(yīng)的時(shí)間≥6months。

　　該期中分析也評(píng)估了PD-L1表達(dá)對(duì)治療緩解率的影響。采用腫瘤細(xì)胞和浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）定量分析PD-L1蛋白表達(dá)，以期找到能從Pembrolizumab中獲益最大的患者群體，減少不必要治療。

　　對(duì)于可評(píng)估的患者，33例CPS＜1%，33例1%≤CPS＜10%，30例CPS≥10%。

　　在CPS＜1%患者中，ORR=18%，CR率=3%；

　　在1%≤CPS＜10%患者中，ORR=15%，無(wú)CR；

　　在CPS≥10%患者中，ORR=37%，CR率=13%。

　　根據(jù)CPS聯(lián)合評(píng)分分層分析顯示，PD-L1表達(dá)≥10%的患者治療效果似乎更好。

　　安全性方面，67%的患者出現(xiàn)任意級(jí)別的不良事件（AE），包括疲勞（14%）、皮膚瘙癢（12%）、發(fā)熱（8%）、食欲減退（7%）、腹瀉（7%）、紅疹（7%）、寒戰(zhàn)（6%）、甲減（6%）和惡心（6%）。

　　16%的患者出現(xiàn)3~4級(jí)AE，包括疲勞（4%）、肌肉痙攣（2%）、食欲減退（1%）和腹瀉（1%）。

　　KEYNOTE-052研究中患者在Pembrolizumab治療下出現(xiàn)的AE與其他PD-1抑制劑相關(guān)研究一致，該研究有5例患者因治療相關(guān)AE中斷治療，無(wú)死亡。

　　在晚期尿路上皮癌一線治療獲得優(yōu)先審評(píng)資格的同時(shí)，Pembrolizumab作為同一適應(yīng)癥二線治療的sBLA也進(jìn)入美FDA的審核程序。除此之外，該藥也可用于晚期黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌和頭頸鱗癌的治療。

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