FDA可能要開倒車了。
根據(jù)紐約時報的報道,川普最近召集美國制藥業(yè)巨頭們開了個會,表示要簡化FDA的監(jiān)管。
川普的動議指出:「藥物的有效性可以交給市場和患者來驗證而不是在臨床實驗上浪費(fèi)大把時間?!?/p>
需要值得注意的是,F(xiàn)DA目前正在甄選新的負(fù)責(zé)人。而幾個熱門FDA負(fù)責(zé)人提名人選都是大藥企背景的。都是川普這個表態(tài)的支持者,最熱門的那個甚至表示要廢除有效性臨床測試。
自上世紀(jì)60年代著名的「反應(yīng)?!故录螅ㄓ糜谝种圃型碌乃?,造成嚴(yán)重的新生兒缺陷),F(xiàn)DA制定和完善了嚴(yán)格的藥物監(jiān)管程序,堪稱標(biāo)桿。
嚴(yán)格的藥物監(jiān)管程序使得九成以上進(jìn)入臨床實驗的藥物無法通過測試,這也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下。
但目前提議的「簡化」程序,可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的影響,據(jù)紐約時報數(shù)據(jù)顯示,就以最近一個月為例,F(xiàn)DA公布了22種早期研究種有應(yīng)用前途的藥物,但這些藥物都在大規(guī)模的臨床試驗中失敗。藥品安全機(jī)構(gòu)舉例指出,如止痛藥「萬洛(Vioxx)」就是在2004年出于安全考慮,從市場召回的。
我們有理由相信,F(xiàn)DA原有的藥品審批過程,極大限度地保護(hù)了藥品的安全性。未知的變化,會造成不可預(yù)知的風(fēng)險。但愿美利堅不「藥丸」。
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