2016年12月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布第73期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提醒關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險。
通報信息顯示,2004年1月1日~2016年5月31日,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫檢索到睪酮藥品病例報告311例,其中嚴(yán)重報告28例,占比9.00%,無死亡病例。不良反應(yīng)主要累及胃腸損害(20.86%)、皮膚及其附件損害(17.01%)、全身性損害(10.43%)等。其中涉及到心血管系統(tǒng)損害病例報告數(shù)占5.47%,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為心悸、高血壓、心律失常、心力衰竭等,未收到國外關(guān)注的心臟病發(fā)作、卒中、靜脈血栓等不良反應(yīng)病例報告。
以睪酮的英文名稱“testosterone”檢索世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫,截至2016年5月31日,共檢索到睪酮藥品不良反應(yīng)報告22135例,不良反應(yīng)表現(xiàn)42987例次,主要累及全身性損害、生殖系統(tǒng)損害、精神疾病等。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為藥物無效(2139例次)、睪酮降低(2095例次)、心肌梗死(1727例次)、疼痛(1497例次)、卒中(1059例次)、注射部位反應(yīng)(1009例次)、栓塞(997例次)、情緒不穩(wěn)(997例次)、深靜脈血栓形成(898例次)等。國外關(guān)注的心肌梗死、卒中、靜脈血栓等風(fēng)險例次排名位居前列。
據(jù)悉,自2014年以來,美國食品與藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛(wèi)生部等國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),相繼發(fā)布了關(guān)于睪酮藥品的安全性信息,主要涉及到與心血管方面相關(guān)的可能風(fēng)險。