2015年12月，上海醫(yī)藥公司的一則聲明引人關(guān)注：上海醫(yī)藥下屬控股公司常州制藥廠申請(qǐng)的阿司匹林緩釋片臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)/不完整的問(wèn)題，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）不予批準(zhǔn)。上海醫(yī)藥在聲明中稱(chēng)，已經(jīng)第一時(shí)間責(zé)成常州制藥全面了解核實(shí)情況并查找原因，此事不會(huì)影響公司股價(jià)。

　　核查的板子打在誰(shuí)身上？

　　2015年7月22日，CFDA發(fā)布2015年第117號(hào)公告，稱(chēng)將按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　如果企業(yè)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題，可以在2015年8月25日前撤回注冊(cè)申請(qǐng)，沒(méi)有主動(dòng)撤回的，如果藥監(jiān)部門(mén)核查中發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問(wèn)題，將3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，將吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；違規(guī)行為依法查處。弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　公告發(fā)出后，上千個(gè)品種、幾十家企業(yè)急忙撤回申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的核查，于2015年12月公布了存在問(wèn)題的企業(yè)名單及申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。一時(shí)間，藥企“個(gè)個(gè)自危、哀鴻遍野”。目前事件還在進(jìn)展過(guò)程中。科技日?qǐng)?bào)記者就此多方聯(lián)系企業(yè)，但相關(guān)人士普遍對(duì)此緘口，不愿深談。

　　“藥企也有委屈，”一位業(yè)內(nèi)人士告訴科技日?qǐng)?bào)記者，十幾年前，有些藥企即按照我國(guó)當(dāng)時(shí)的藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）做了臨床試驗(yàn)，卻一直被擱置，十幾年后，按照現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)審核這些申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)有些不公平。

　　據(jù)了解，一些藥企已經(jīng)有意提起訴訟，CFDA也正在籌建法律顧問(wèn)團(tuán)積極應(yīng)對(duì)。

　　誰(shuí)該對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)？

　　一般來(lái)講，藥企、臨床事業(yè)機(jī)構(gòu)以及CFDA在創(chuàng)新藥品的研發(fā)中各自起到應(yīng)有的作用，即藥企是藥品研發(fā)主體，投入大量人力物力，因此，藥企享有藥品上市后的主要利潤(rùn)。而藥企委托有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。同時(shí)，CFDA制訂標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管核查，確保規(guī)范。

　　1998年，原衛(wèi)生部頒布《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》（GCP）；CFDA對(duì)該規(guī)范進(jìn)行了討論修改，2003年9月正式實(shí)施。在這版GCP規(guī)范中，明確研究者是臨床試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人。這與國(guó)際通行的GCP規(guī)范不符。

　　目前，我國(guó)CFDA指定了300多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥廠開(kāi)展臨床試驗(yàn)需要在這些機(jī)構(gòu)中挑選。這些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大部分都在三甲醫(yī)院，醫(yī)生們工作繁忙、沒(méi)有更多時(shí)間投身科研，而藥廠基本沒(méi)有自主選擇的余地。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有不可推卸的責(zé)任，事實(shí)上，他們卻承擔(dān)不起這個(gè)責(zé)任。

　　“藥企只能在CFDA指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，而這些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)結(jié)果卻不真實(shí)，藥企還要為此承擔(dān)巨額資金的損失，藥企有苦難言。”這位不愿意透露姓名的人士指出。

　　遭遇撤回或撤銷(xiāo)申請(qǐng)，藥企的損失最大。一些企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，每撤回一個(gè)品種，藥企的損失都是以百萬(wàn)、千萬(wàn)計(jì)。很明顯，藥企應(yīng)該成為臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人，而且他們也有責(zé)任培訓(xùn)和監(jiān)控這些研究者。

　　有利于藥企參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)承接能力不足已經(jīng)成為市場(chǎng)發(fā)展的巨大障礙之一，其中BE試驗(yàn)室缺乏尤其突出。BE試驗(yàn)即生物等效性試驗(yàn)，主要是用于仿制藥研究，而我國(guó)藥品大部分都是仿制藥。

　　目前，我國(guó)通過(guò)批準(zhǔn)的BE臨床試驗(yàn)基地有113家，大部分設(shè)在三甲醫(yī)院。此次臨床核查事件暴露出BE試驗(yàn)室問(wèn)題尤其嚴(yán)重，有些醫(yī)院知難而退直接回絕了藥企的申請(qǐng)，有將近50%的醫(yī)院則開(kāi)出高價(jià)令企業(yè)難以承受。愿意繼續(xù)進(jìn)行BE試驗(yàn)的基地，即使每年每家承接3—5個(gè)品種，能承擔(dān)的項(xiàng)目?jī)H有300個(gè)左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國(guó)藥企的需求。藥企的需求和臨床試驗(yàn)基地的承擔(dān)能力形成巨大反差。在我國(guó)，最嚴(yán)厲的核查之后，藥企該如何與BE打交道？臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查措施又該如何保護(hù)企業(yè)作為創(chuàng)新者的利益？這些問(wèn)題仍然值得政府管理部門(mén)以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)者進(jìn)一步探討。

　　北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長(zhǎng)劉川博士告訴科技日?qǐng)?bào)記者，不是所有藥企的臨床試驗(yàn)都不真實(shí)。此次嚴(yán)厲核查對(duì)規(guī)范、有實(shí)力的藥企恰是利好。同時(shí)，撤回不真實(shí)、不規(guī)范的申請(qǐng)，懲罰有意造假的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，將大大提升未來(lái)我國(guó)藥品研發(fā)質(zhì)量和水平。

　　劉川表示，通過(guò)此次事件，將提升我國(guó)藥品研發(fā)水平，逐漸縮小與美國(guó)FDA的差距，希望能在不遠(yuǎn)的將來(lái)趕上韓國(guó)、我國(guó)香港的藥品質(zhì)量和藥品監(jiān)督管理水平。

　　劉川的觀點(diǎn)代表了大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的觀點(diǎn)。面對(duì)記者的采訪他們一致認(rèn)為，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度看，這次史上最嚴(yán)的臨床數(shù)據(jù)核查將對(duì)我國(guó)藥企參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)外輸出產(chǎn)能有利。